Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zelfeffectiviteit, het oplossen van inflammatoire Allo HSCT-overlevenden in persoonlijke training

31 maart 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Verbetering van de zelfwerkzaamheid en het oplossen van ontstekingen bij overlevenden van allogene hematopoëtische celtransplantaties door middel van gepersonaliseerde krachtprogrammering: een pilotstudie

Dit protocol is een pilotstudie van een gepersonaliseerd en begeleid krachttrainingsprogramma van 10 weken om de zelfeffectiviteit te verbeteren en biomarkers van ontsteking op te lossen in een cohort van allogene hematopoëtische transplantatie (HCT) langdurige overlevenden versus gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er mogen maximaal vier paren patiënt/trainingspartners (8 proefpersonen) tegelijk actief deelnemen aan de 10 weken durende groepsinterventie tijdens het onderzoek. Deelnemers kunnen op elk moment hun toestemming ondertekenen, maar beginnen dan met groepsdeelname wanneer er plaatsen beschikbaar komen.

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers: dit moeten de vrienden of familieleden zijn van de kankerpatiënten die deelnamen aan deze studie.

Inclusiecriteria:

  • HCT-ontvangers

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Meer dan 6 maanden na het voltooien van systemische chemotherapie met meerdere middelen (meer dan 12 maanden voor HCT-deelnemers) op het moment van inschrijving. Onderhoudschemotherapie is toegestaan
    • In remissie van kanker Zonder immunosuppressie, of met een stabiel immunosuppressieregime met prednisondoses ≤ 20 mg per dag, zonder geplande wijzigingen in het immunosuppressieregime tijdens de onderzoeksperiode
    • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50% (bijlage III)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 zonder transfusies
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1
    • Bereid om gedurende 10 opeenvolgende weken wekelijkse krachttrainingssessies te voltooien en alle pre- en post-tests te voltooien (zelfeffectiviteitsonderzoek en bloedafname voor onderzoek)
    • Momenteel woonachtig in de Minneapolis-St. metropool Paul
    • Heeft een volwassen (leeftijd ≥ 18) vriend of familielid die bereid is om te dienen als oefenpartner en gezonde controle voor het onderzoek
    • Indien bekende diabetespatiënt: Stabiele doses medicijnen om diabetes te behandelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te ondertekenen

  • Gezonde controles

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50%
    • Bereid om gedurende 10 opeenvolgende weken wekelijkse krachttrainingssessies te voltooien en alle pre- en post-tests te voltooien (zelfeffectiviteitsonderzoek en bloedafname voor onderzoek)
    • Momenteel woonachtig in de Minneapolis-St. metropool Paul
    • Indien bekende diabetespatiënt: Stabiele doses medicijnen om diabetes te behandelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria voor zowel kankeroverlevenden als controles

  • Aanwezigheid van een externe centrale veneuze katheter (Hickman, PICC, enz.); Port-a-cath-apparaten die volledig intern zijn, zijn toegestaan
  • Gebruik van ≥ 20+ mg prednison per dag
  • Huidig ​​of gepland gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode
  • Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden
  • Hartfalen geclassificeerd als klasse IV op de schaal van de New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Elke medische aandoening waarvan de instemmende medische zorgverlener meent dat het de deelnemer onveilig zou maken om een ​​krachttrainingsprogramma van 10 weken uit te voeren
  • Zijn momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Ander: 10 weken krachtachterstand

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters

Ander: Groepsdiscussie over voeding: week 1, week 5 en week 10

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters
Patiënten
Ander: 10 weken krachtachterstand

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters

Ander: Groepsdiscussie over voeding: week 1, week 5 en week 10

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde resultaten van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 10
Om de veranderingen in zelfgerapporteerde uitkomsten van zelfeffectiviteit na tien weken krachttraining bij patiënten te kwantificeren in vergelijking met controles.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van ontsteking in het bloed
Tijdsspanne: Week 10
Om veranderingen in biomarkers van ontsteking in het bloed van HCT-ontvangers voor en na de interventie te evalueren in vergelijking met controles.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Andere identificatie: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allogene HCT-overlevenden

Klinische onderzoeken op 10 weken krachtachterstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren