Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение самоэффективности, решение проблем с воспалительными процессами у выживших после алло-ТГСК на индивидуальных тренировках

31 марта 2022 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Повышение самоэффективности и устранение воспаления у выживших после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток посредством индивидуального программирования силы: пилотное исследование

Этот протокол представляет собой пилотное исследование персонализированной и контролируемой 10-недельной программы силовых тренировок для повышения самоэффективности и устранения биомаркеров воспаления в когорте долгосрочных выживших после аллогенной гемопоэтической трансплантации (HCT) по сравнению со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В 10-недельном групповом исследовании одновременно должны активно участвовать не более четырех пар пациентов/партнеров по тренировке (8 субъектов). Участники могут подписать согласие в любое время, но затем приступить к групповому участию, когда появятся свободные места.

Описание

Здоровые добровольцы: должны быть друзьями или родственниками больных раком, участвующих в этом исследовании.

Критерии включения:

  • получатели HCT

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Более 6 месяцев после завершения системной полихимиотерапии (более 12 месяцев для участников HCT) на момент регистрации. Поддерживающая химиотерапия разрешена
    • В ремиссии рака Отключение иммуносупрессии или стабильный режим иммуносупрессии с дозами преднизолона ≤ 20 мг в день, без запланированных изменений режима иммуносупрессии в течение периода исследования
    • Статус Карновского ≥ 50% (Приложение III)
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 000 без трансфузий
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1
    • Готов выполнять еженедельные силовые тренировки в течение 10 недель подряд и проходить все предварительные и последующие тесты (опрос самоэффективности и исследовательский забор крови)
    • В настоящее время проживает в Миннеаполис-Стрит. район метро Павла
    • Имеет взрослого (в возрасте ≥ 18 лет) друга или родственника, который готов служить партнером по упражнениям и здоровым контролем для исследования
    • Если диабет известен: стабильные дозы лекарств для лечения диабета в течение 4 недель до регистрации.
    • Желание и возможность подписать добровольное письменное согласие

  • Здоровый контроль

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Статус производительности Карновского ≥ 50%
    • Готов выполнять еженедельные силовые тренировки в течение 10 недель подряд и проходить все предварительные и последующие тесты (опрос самоэффективности и исследовательский забор крови)
    • В настоящее время проживает в Миннеаполис-Стрит. район метро Павла
    • Если диабет известен: стабильные дозы лекарств для лечения диабета в течение 4 недель до регистрации.
    • Желание и возможность подписать добровольное письменное согласие

Критерии исключения как для выживших после рака, так и для контрольной группы

  • Наличие наружного центрального венозного катетера (Hickman, PICC и др.); Полностью внутренние устройства Port-a-Cath разрешены.
  • Использование ≥ 20+ мг преднизолона в день
  • Текущее или планируемое использование исследуемых препаратов в течение периода исследования
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 мес.
  • Сердечная недостаточность класса IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Любое заболевание, которое, по мнению давшего согласие поставщика медицинских услуг, сделает участника небезопасным для выполнения 10-недельной программы силовых тренировок.
  • в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элементы управления
Другой: 10 недель силового трейлинга

Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала

Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела

Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала

Другой: Обсуждение группового питания: неделя 1, неделя 5 и неделя 10

Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала

Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела

Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала
Пациенты
Другой: 10 недель силового трейлинга

Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала

Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела

Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала

Другой: Обсуждение группового питания: неделя 1, неделя 5 и неделя 10

Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала

Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела

Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка результатов самоэффективности
Временное ограничение: Неделя 10
Количественно оценить изменения в самооценке результатов самоэффективности после десяти недель силовых тренировок у пациентов по сравнению с контрольной группой.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры воспаления в крови
Временное ограничение: Неделя 10
Оценить изменения биомаркеров воспаления в крови реципиентов ТГСК до и после вмешательства по сравнению с контролем.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Другой идентификатор: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выжившие после аллогенной HCT

Клинические исследования 10 недель силового трейлинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться