Повышение самоэффективности, решение проблем с воспалительными процессами у выживших после алло-ТГСК на индивидуальных тренировках
Повышение самоэффективности и устранение воспаления у выживших после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток посредством индивидуального программирования силы: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые добровольцы: должны быть друзьями или родственниками больных раком, участвующих в этом исследовании.
Критерии включения:
получатели HCT
- Возраст ≥ 18 лет
- Более 6 месяцев после завершения системной полихимиотерапии (более 12 месяцев для участников HCT) на момент регистрации. Поддерживающая химиотерапия разрешена
- В ремиссии рака Отключение иммуносупрессии или стабильный режим иммуносупрессии с дозами преднизолона ≤ 20 мг в день, без запланированных изменений режима иммуносупрессии в течение периода исследования
- Статус Карновского ≥ 50% (Приложение III)
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000 без трансфузий
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1
- Готов выполнять еженедельные силовые тренировки в течение 10 недель подряд и проходить все предварительные и последующие тесты (опрос самоэффективности и исследовательский забор крови)
- В настоящее время проживает в Миннеаполис-Стрит. район метро Павла
- Имеет взрослого (в возрасте ≥ 18 лет) друга или родственника, который готов служить партнером по упражнениям и здоровым контролем для исследования
- Если диабет известен: стабильные дозы лекарств для лечения диабета в течение 4 недель до регистрации.
- Желание и возможность подписать добровольное письменное согласие
Здоровый контроль
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности Карновского ≥ 50%
- Готов выполнять еженедельные силовые тренировки в течение 10 недель подряд и проходить все предварительные и последующие тесты (опрос самоэффективности и исследовательский забор крови)
- В настоящее время проживает в Миннеаполис-Стрит. район метро Павла
- Если диабет известен: стабильные дозы лекарств для лечения диабета в течение 4 недель до регистрации.
- Желание и возможность подписать добровольное письменное согласие
Критерии исключения как для выживших после рака, так и для контрольной группы
- Наличие наружного центрального венозного катетера (Hickman, PICC и др.); Полностью внутренние устройства Port-a-Cath разрешены.
- Использование ≥ 20+ мг преднизолона в день
- Текущее или планируемое использование исследуемых препаратов в течение периода исследования
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 мес.
- Сердечная недостаточность класса IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
- Любое заболевание, которое, по мнению давшего согласие поставщика медицинских услуг, сделает участника небезопасным для выполнения 10-недельной программы силовых тренировок.
- в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
|
Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала |
|
Пациенты
|
Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала Неделя 1 (предтренировочная сессия): опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образец крови и кала Неделя 5: опрос самоэффективности; Функциональный статус и состав тела Неделя 10: опрос самоэффективности; 5-балльная оценка слабости*; обследование диеты; метаболическая оценка; функциональное состояние и состав тела; образцы крови и кала |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка результатов самоэффективности
Временное ограничение: Неделя 10
|
Количественно оценить изменения в самооценке результатов самоэффективности после десяти недель силовых тренировок у пациентов по сравнению с контрольной группой.
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры воспаления в крови
Временное ограничение: Неделя 10
|
Оценить изменения биомаркеров воспаления в крови реципиентов ТГСК до и после вмешательства по сравнению с контролем.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (Другой идентификатор: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выжившие после аллогенной HCT
-
Duke UniversityОтозванТрансплантация гемопоэтических клеток (HCT)
-
Duke UniversityЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических паровых клеток (HCT)Соединенные Штаты
-
Pluristem Ltd.ЗавершенныйНеполная HCT (трансплантация гемопоэтических клеток)Соединенные Штаты, Израиль
-
Prof. Dr. med. Wolfgang BethgePfizer; medac GmbH; Neovii BiotechПрекращеноПациенты, получающие несовместимую аллогенную HCTГермания
-
University of Colorado, DenverАктивный, не рекрутирующийТрансплантация гемопоэтических клеток (HCT)Соединенные Штаты
-
Zachariah Michael DeFilippПрекращеноАллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT)Соединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПрофилактика | Острая болезнь «трансплантат против хозяина» | Абатацепт | Гаплоидентичный HCTКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...РекрутингАллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) | ОМЛ (острый миелолейкоз)Китай
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineРекрутингМиелофиброз | Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT)Соединенные Штаты
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ЗавершенныйЦитомегаловирус (ЦМВ)-позитивные реципиенты | Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT)Япония, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Канада, Австралия, Бельгия, Франция, Германия, Испания, Швеция, Тайвань
Клинические исследования 10 недель силового трейлинга
-
Zagazig UniversityЗавершенныйВнутриочаговая и внутримышечная вакцина против гепатита В при множественных обыкновенных бородавкахЕгипет
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia и другие соавторыРекрутингCtnnb1 Неревропьюментальный синдромСловения, Австралия