在个人训练中提高自我效能,解决 Allo HSCT 幸存者的炎症
2022年3月31日 更新者:Masonic Cancer Center, University of Minnesota
通过个性化力量计划提高同种异体造血细胞移植幸存者的自我效能和解决炎症:一项试点研究
该协议是一项为期 10 周的个性化和监督力量训练计划的试点研究,旨在提高同种异体造血移植 (HCT) 长期幸存者与健康对照队列中的自我效能并解决炎症生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一次最多应有四对患者/锻炼伙伴(8 名受试者)积极参与为期 10 周的小组干预研究。
参与者可以随时签署同意书,但在名额可用时开始小组参与。
描述
健康志愿者:必须是参加本研究的癌症患者的朋友或亲属。
纳入标准:
HCT接受者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在入组时完成全身性多药化疗后超过 6 个月(HCT 参与者超过 12 个月)。 允许维持化疗
- 癌症缓解期 停用免疫抑制,或采用泼尼松剂量≤ 20 mg/d 的稳定免疫抑制方案,研究期间未计划改变免疫抑制方案
- Karnofsky 表现状态 ≥ 50%(附录 III)
- 血小板计数 ≥ 50,000 未输血
- 中性粒细胞绝对计数≥1
- 愿意连续 10 周完成每周力量训练课程并完成所有前后测试(自我效能调查和研究抽血)
- 目前居住在明尼阿波利斯-圣。 保罗都会区
- 有成年(≥ 18 岁)朋友或亲戚愿意作为研究的运动伙伴和健康对照
- 如果已知糖尿病:入组前 4 周内服用稳定剂量的糖尿病药物
- 愿意并能够签署自愿书面同意书
健康对照
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 50%
- 愿意连续 10 周完成每周力量训练课程并完成所有前后测试(自我效能调查和研究抽血)
- 目前居住在明尼阿波利斯-圣。 保罗都会区
- 如果已知糖尿病:入组前 4 周内服用稳定剂量的糖尿病药物
- 愿意并能够签署自愿书面同意书
癌症幸存者和对照组的排除标准
- 存在外部中心静脉导管(Hickman、PICC 等);允许完全内部的导管端口设备
- 每天使用 ≥ 20+ mg 泼尼松
- 在研究期间当前或计划使用研究药物
- 6个月内心肌梗塞或中风
- 纽约心脏协会 (NYHA) 量表将心力衰竭分级为 IV 级 (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
- 同意的医疗提供者认为会使参与者不安全地执行为期 10 周的力量训练计划的任何医疗状况
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
控件
|
第 1 周(训练前):自我效能调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 第五周:自我效能感调查;功能状态和身体成分 第10周:自我效能感调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 第 1 周(训练前):自我效能调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 第五周:自我效能感调查;功能状态和身体成分 第10周:自我效能感调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 |
病人
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第 1 周(训练前):自我效能调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 第五周:自我效能感调查;功能状态和身体成分 第10周:自我效能感调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 第 1 周(训练前):自我效能调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 第五周:自我效能感调查;功能状态和身体成分 第10周:自我效能感调查; 5 分虚弱评估*;饮食调查;代谢评估;功能状态和身体成分;血液和粪便样本 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自我效能的自我报告结果
大体时间:第 10 周
|
与对照组相比,量化患者经过 10 周力量训练后自我效能感自我报告结果的变化。
|
第 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血液中炎症的生物标志物
大体时间:第 10 周
|
与对照组相比,评估干预前后 HCT 接受者血液中炎症生物标志物的变化。
|
第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shernan G Holtan, MD、Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (其他标识符:University of Minnesota Masonic Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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