Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önhatékonyság javítása, a gyulladásos Allo HSCT túlélők megoldása a személyi edzésben

2022. március 31. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Az önhatékonyság javítása és a gyulladások megszüntetése allogén hematopoietikus sejttranszplantációt túlélőknél személyre szabott erőprogramozással: kísérleti tanulmány

Ez a protokoll egy kísérleti tanulmány egy személyre szabott és felügyelt 10 hetes erősítő edzésprogramról, amelynek célja az önhatékonyság javítása és a gyulladások biomarkereinek feloldása az allogén hematopoietikus transzplantáció (HCT) hosszú távú túlélőinek csoportjában az egészséges kontrollokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyszerre legfeljebb négy pár beteg/edzőpartner (8 alany) vegyen részt aktívan a 10 hetes csoportos vizsgálatban. A résztvevők bármikor aláírhatják a hozzájárulásukat, de a helyek szabaddá válásával megkezdhetik a csoportos részvételt.

Leírás

Egészséges önkéntesek: a vizsgálatba bevont rákos betegek barátainak vagy rokonainak kell lenniük.

Bevételi kritériumok:

  • HCT címzettek

    • Életkor ≥ 18 év
    • Több mint 6 hónappal a szisztémás többszeres kemoterápia befejezése után (több mint 12 hónap a HCT-ben résztvevők esetében) a beiratkozás időpontjában. A fenntartó kemoterápia megengedett
    • A rák remissziójában Immunszuppresszió nélkül, vagy stabil immunszuppressziós sémában, napi ≤ 20 mg prednizon dózissal, anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt az immunszuppressziós sémát megváltoztatták volna.
    • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50% (III. függelék)
    • Thrombocytaszám ≥ 50 000 transzfúzió nélkül
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1
    • Hajlandó a heti erősítő edzések elvégzésére 10 egymást követő héten, és minden előzetes és utóvizsgálat elvégzésére (önhatékonysági felmérés és kutatási vérvétel)
    • Jelenleg a Minneapolis-St. Paul metróövezet
    • Van egy felnőtt (18 év feletti) barátja vagy rokona, aki hajlandó edzőpartnerként és egészséges kontrollként szolgálni a vizsgálatban
    • Ha ismert cukorbeteg: Stabil dózisú gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére a felvételt megelőző 4 héten belül
    • Önkéntes írásbeli beleegyezést akar és tud aláírni

  • Egészséges ellenőrzések

    • Életkor ≥ 18 év
    • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50%
    • Hajlandó a heti erősítő edzések elvégzésére 10 egymást követő héten, és minden előzetes és utóvizsgálat elvégzésére (önhatékonysági felmérés és kutatási vérvétel)
    • Jelenleg a Minneapolis-St. Paul metróövezet
    • Ha ismert cukorbeteg: Stabil dózisú gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére a felvételt megelőző 4 héten belül
    • Önkéntes írásbeli beleegyezést akar és tud aláírni

Kizárási kritériumok mind a ráktúlélők, mind a kontrollcsoportok számára

  • Külső központi vénás katéter jelenléte (Hickman, PICC stb.); A teljesen belső port-a-cath eszközök megengedettek
  • Napi ≥ 20+ mg prednizon alkalmazása
  • Vizsgálati gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálati időszakban
  • Szívinfarktus vagy stroke 6 hónapon belül
  • IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) skáláján (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a beleegyező egészségügyi szolgáltató úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem biztonságos egy 10 hetes erősítő edzésprogramban
  • Jelenleg terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
Egyéb: 10 hét Erőtűrés

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták

Egyéb: Csoportos táplálkozási megbeszélés: 1. hét, 5. hét és 10. hét

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták
Betegek
Egyéb: 10 hét Erőtűrés

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták

Egyéb: Csoportos táplálkozási megbeszélés: 1. hét, 5. hét és 10. hét

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság önbeszámoló eredményei
Időkeret: 10. hét
Számszerűsíteni az önhatékonyság önbeszámolt eredményeiben bekövetkezett változásokat tíz hét erősítő edzés után a betegeknél a kontrollokhoz képest.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás biomarkerei a vérben
Időkeret: 10. hét
A gyulladásos biomarkerek változásának értékelése a HCT-ben részesülők vérében a beavatkozás előtt és után a kontrollokhoz képest.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Egyéb azonosító: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén HCT túlélők

Klinikai vizsgálatok a 10 hét Erőtűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel