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Améliorer l'auto-efficacité, résoudre l'inflammation Allo Survivants HSCT dans l'entraînement personnel

31 mars 2022 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Améliorer l'auto-efficacité et résoudre l'inflammation chez les survivants d'une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques grâce à une programmation personnalisée de la force : une étude pilote

Ce protocole est une étude pilote d'un programme de musculation personnalisé et supervisé de 10 semaines pour améliorer l'auto-efficacité et résoudre les biomarqueurs de l'inflammation dans une cohorte de survivants à long terme d'une greffe hématopoïétique allogénique (HCT) par rapport à des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un maximum de quatre paires de patients/partenaires d'entraînement (8 sujets) doivent participer activement à l'intervention de groupe de 10 semaines sur l'étude à la fois. Les participants peuvent signer leur consentement à tout moment, mais commencer ensuite à participer au groupe lorsque des places se libèrent.

La description

Volontaires en bonne santé : doivent être les amis ou les parents des patients atteints de cancer inscrits à cette étude.

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires du HCT

    • Âge ≥ 18 ans
    • Plus de 6 mois après avoir terminé la chimiothérapie multi-agents systémique (plus de 12 mois pour les participants HCT) au moment de l'inscription. La chimiothérapie d'entretien est autorisée
    • En rémission d'un cancer Sans immunosuppression, ou sous régime immunosuppresseur stable avec des doses de prednisone ≤ 20 mg par jour, sans changement prévu du régime immunosuppresseur pendant la période d'étude
    • Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 % (Annexe III)
    • Numération plaquettaire ≥ 50 000 sans transfusions
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1
    • Disposé à suivre des séances de musculation hebdomadaires pendant 10 semaines consécutives et à effectuer tous les pré-tests et post-tests (enquête d'auto-efficacité et prélèvement sanguin de recherche)
    • Réside actuellement dans le Minneapolis-St. Région métropolitaine de Paul
    • A un ami ou un parent adulte (âge ≥ 18) qui est prêt à servir de partenaire d'exercice et de contrôle sain pour l'étude
    • Si diabétique connu : doses stables de médicaments pour traiter le diabète dans les 4 semaines précédant l'inscription
    • Disposé et capable de signer un consentement écrit volontaire

  • Contrôles sains

    • Âge ≥ 18 ans
    • Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 %
    • Disposé à suivre des séances de musculation hebdomadaires pendant 10 semaines consécutives et à effectuer tous les pré-tests et post-tests (enquête d'auto-efficacité et prélèvement sanguin de recherche)
    • Réside actuellement dans le Minneapolis-St. Région métropolitaine de Paul
    • Si diabétique connu : doses stables de médicaments pour traiter le diabète dans les 4 semaines précédant l'inscription
    • Disposé et capable de signer un consentement écrit volontaire

Critères d'exclusion pour les survivants du cancer et les témoins

  • Présence d'un cathéter veineux central externe (Hickman, PICC, etc.) ; Les dispositifs Port-a-cath entièrement internes sont autorisés
  • Utilisation de ≥ 20+ mg de prednisone par jour
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments expérimentaux pendant la période d'étude
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Insuffisance cardiaque classée Classe IV sur l'échelle de la New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Toute condition médicale qui, selon le fournisseur de soins de santé consentant, rendrait le participant dangereux pour effectuer un programme de musculation de 10 semaines
  • êtes actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les contrôles
Autre: 10 semaines de résistance

Semaine 1 (séance de pré-formation) : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillon de sang et de selles

Semaine 5 : enquête d'auto-efficacité ; Statut fonctionnel et composition corporelle

Semaine 10 : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillons de sang et de selles

Autre: Discussion de groupe sur la nutrition : semaine 1, semaine 5 et semaine 10

Semaine 1 (séance de pré-formation) : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillon de sang et de selles

Semaine 5 : enquête d'auto-efficacité ; Statut fonctionnel et composition corporelle

Semaine 10 : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillons de sang et de selles
Les patients
Autre: 10 semaines de résistance

Semaine 1 (séance de pré-formation) : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillon de sang et de selles

Semaine 5 : enquête d'auto-efficacité ; Statut fonctionnel et composition corporelle

Semaine 10 : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillons de sang et de selles

Autre: Discussion de groupe sur la nutrition : semaine 1, semaine 5 et semaine 10

Semaine 1 (séance de pré-formation) : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillon de sang et de selles

Semaine 5 : enquête d'auto-efficacité ; Statut fonctionnel et composition corporelle

Semaine 10 : enquête d'auto-efficacité ; Évaluation de la fragilité en 5 points* ; enquête sur l'alimentation ; évaluation métabolique ; Statut fonctionnel et composition corporelle ; échantillons de sang et de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats autodéclarés de l'auto-efficacité
Délai: Semaine 10
Quantifier les changements dans les résultats autodéclarés de l'auto-efficacité après dix semaines d'entraînement en force chez les patients par rapport aux témoins.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de l'inflammation dans le sang
Délai: Semaine 10
Évaluer les changements dans les biomarqueurs de l'inflammation dans le sang des receveurs de HCT avant et après l'intervention par rapport aux témoins.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Autre identifiant: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Survivants HCT allogéniques

Essais cliniques sur 10 semaines de résistance

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