Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorando la autoeficacia, resolviendo la inflamación de los sobrevivientes de HSCT Allo en entrenamiento personal

31 de marzo de 2022 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mejora de la autoeficacia y resolución de la inflamación en sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas a través de la programación de fuerza personalizada: un estudio piloto

Este protocolo es un estudio piloto de un programa de entrenamiento de fuerza personalizado y supervisado de 10 semanas para mejorar la autoeficacia y resolver biomarcadores de inflamación en una cohorte de sobrevivientes a largo plazo de trasplante hematopoyético (HCT) alogénico versus controles sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un máximo de cuatro pares de pacientes/compañeros de entrenamiento (8 sujetos) deben participar activamente en la intervención grupal de 10 semanas en el estudio a la vez. Los participantes pueden firmar el consentimiento en cualquier momento, pero luego comienzan la participación grupal cuando haya lugares disponibles.

Descripción

Voluntarios Saludables: deben ser los amigos o familiares de los pacientes con cáncer inscritos en este estudio.

Criterios de inclusión:

  • Destinatarios de HCT

    • Edad ≥ 18 años
    • Más de 6 meses después de completar la quimioterapia multifarmacológica sistémica (más de 12 meses para los participantes de HCT) en el momento de la inscripción. Se permite la quimioterapia de mantenimiento
    • En remisión del cáncer Sin inmunosupresión o con un régimen de inmunosupresión estable con dosis de prednisona ≤ 20 mg al día, sin cambios planificados en el régimen de inmunosupresión durante el período de estudio
    • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50% (Anexo III)
    • Recuento de plaquetas ≥ 50.000 sin transfusiones
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1
    • Dispuesto a completar sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 10 semanas consecutivas y completar todas las pruebas previas y posteriores (encuesta de autoeficacia y extracción de sangre de investigación)
    • Actualmente reside dentro de Minneapolis-St. área metropolitana de Pablo
    • Tiene un amigo o pariente adulto (edad ≥ 18) que está dispuesto a servir como compañero de ejercicio y control saludable para el estudio
    • Si se sabe que es diabético: dosis estables de medicamentos para tratar la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
    • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito
  • Controles saludables

    • Edad ≥ 18 años
    • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %
    • Dispuesto a completar sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 10 semanas consecutivas y completar todas las pruebas previas y posteriores (encuesta de autoeficacia y extracción de sangre de investigación)
    • Actualmente reside dentro de Minneapolis-St. área metropolitana de Pablo
    • Si se sabe que es diabético: dosis estables de medicamentos para tratar la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
    • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito

Criterios de exclusión para los sobrevivientes de cáncer y los controles

  • Presencia de catéter venoso central externo (Hickman, PICC, etc); Se permiten dispositivos Port-a-cath que sean completamente internos
  • Uso de ≥ 20+ mg de prednisona al día
  • Uso actual o planificado de fármacos en investigación durante el período de estudio
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clasificada como Clase IV en la escala de la New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Cualquier condición médica que el proveedor médico que da su consentimiento considere que haría que el participante no sea seguro para realizar un programa de entrenamiento de fuerza de 10 semanas.
  • están actualmente embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

Pacientes

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados autoinformados de autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 10
Cuantificar los cambios en los resultados autoinformados de autoeficacia después de diez semanas de entrenamiento de fuerza en pacientes en comparación con controles.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 10
Evaluar los cambios en los biomarcadores de inflamación en la sangre de los receptores de TCH antes y después de la intervención en comparación con los controles.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrevivientes de HCT alogénico

Ensayos clínicos sobre 10 semanas de seguimiento de la fuerza

Suscribir