- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609203
Mejorando la autoeficacia, resolviendo la inflamación de los sobrevivientes de HSCT Allo en entrenamiento personal
Mejora de la autoeficacia y resolución de la inflamación en sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas a través de la programación de fuerza personalizada: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Voluntarios Saludables: deben ser los amigos o familiares de los pacientes con cáncer inscritos en este estudio.
Criterios de inclusión:
Destinatarios de HCT
- Edad ≥ 18 años
- Más de 6 meses después de completar la quimioterapia multifarmacológica sistémica (más de 12 meses para los participantes de HCT) en el momento de la inscripción. Se permite la quimioterapia de mantenimiento
- En remisión del cáncer Sin inmunosupresión o con un régimen de inmunosupresión estable con dosis de prednisona ≤ 20 mg al día, sin cambios planificados en el régimen de inmunosupresión durante el período de estudio
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50% (Anexo III)
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000 sin transfusiones
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1
- Dispuesto a completar sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 10 semanas consecutivas y completar todas las pruebas previas y posteriores (encuesta de autoeficacia y extracción de sangre de investigación)
- Actualmente reside dentro de Minneapolis-St. área metropolitana de Pablo
- Tiene un amigo o pariente adulto (edad ≥ 18) que está dispuesto a servir como compañero de ejercicio y control saludable para el estudio
- Si se sabe que es diabético: dosis estables de medicamentos para tratar la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito
Controles saludables
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %
- Dispuesto a completar sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 10 semanas consecutivas y completar todas las pruebas previas y posteriores (encuesta de autoeficacia y extracción de sangre de investigación)
- Actualmente reside dentro de Minneapolis-St. área metropolitana de Pablo
- Si se sabe que es diabético: dosis estables de medicamentos para tratar la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito
Criterios de exclusión para los sobrevivientes de cáncer y los controles
- Presencia de catéter venoso central externo (Hickman, PICC, etc); Se permiten dispositivos Port-a-cath que sean completamente internos
- Uso de ≥ 20+ mg de prednisona al día
- Uso actual o planificado de fármacos en investigación durante el período de estudio
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
- Insuficiencia cardíaca clasificada como Clase IV en la escala de la New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
- Cualquier condición médica que el proveedor médico que da su consentimiento considere que haría que el participante no sea seguro para realizar un programa de entrenamiento de fuerza de 10 semanas.
- están actualmente embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control S
|
Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces |
|
Pacientes
|
Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados autoinformados de autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Cuantificar los cambios en los resultados autoinformados de autoeficacia después de diez semanas de entrenamiento de fuerza en pacientes en comparación con controles.
|
Semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de inflamación en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Evaluar los cambios en los biomarcadores de inflamación en la sangre de los receptores de TCH antes y después de la intervención en comparación con los controles.
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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