自己効力感を向上させ、パーソナルトレーニングでのAllo HSCT生存者の炎症を解決する
個別化された筋力プログラミングによる同種造血細胞移植生存者の自己効力感の向上と炎症の解決：パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康なボランティア: この研究に登録されたがん患者の友人または親戚でなければなりません。
包含基準:
HCT 受信者
- 年齢 18 歳以上
- 登録時に全身多剤併用化学療法完了後 6 か月以上（HCT 参加者の場合は 12 か月以上）。 維持化学療法は許可されています
- がんが寛解している 免疫抑制を解除している、またはプレドニゾン用量が1日20 mg以下で安定した免疫抑制療法を受けており、研究期間中に免疫抑制療法の変更は予定されていない
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 50% (付録 III)
- 輸血なしで血小板数が50,000以上
- 好中球の絶対数 ≥ 1
- 毎週の筋力トレーニング セッションを 10 週間連続で完了し、前後のテスト (自己効力感調査と研究採血) をすべて完了する意欲がある
- 現在ミネアポリスセントポール内に住んでいます。 ポール大都市圏
- 研究の運動パートナーおよび健康管理者としての役割を果たす意欲のある成人（18歳以上）の友人または親戚がいる
- 糖尿病であることがわかっている場合：登録前4週間以内に糖尿病を治療するための安定した用量の薬剤を投与されている。
- 自発的に書面による同意に署名する意思と能力がある
健全なコントロール
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 50%
- 毎週の筋力トレーニング セッションを 10 週間連続で完了し、前後のテスト (自己効力感調査と研究採血) をすべて完了する意欲がある
- 現在ミネアポリスセントポール内に住んでいます。 ポール大都市圏
- 糖尿病であることがわかっている場合：登録前4週間以内に糖尿病を治療するための安定した用量の薬剤を投与されている。
- 自発的に書面による同意に署名する意思と能力がある
がん生存者と対照者の両方に対する除外基準
- 外部中心静脈カテーテル (Hickman、PICC など) の存在。完全に内部にある Port-a-Cath デバイスは許可されます
- 毎日20mg以上のプレドニゾンの使用
- 研究期間中の治験薬の現在または使用予定
- 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スケールで心不全グレードがクラス IV (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
- 同意した医療提供者が、参加者が 10 週間の筋力トレーニング プログラムを安全に実施できないと判断した病状がある場合
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
|
第 1 週目 (トレーニング前セッション): 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル 第 5 週: 自己効力感調査。機能状態と体組成 第 10 週: 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル 第 1 週目 (トレーニング前セッション): 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル 第 5 週: 自己効力感調査。機能状態と体組成 第 10 週: 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル |
|
忍耐
|
第 1 週目 (トレーニング前セッション): 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル 第 5 週: 自己効力感調査。機能状態と体組成 第 10 週: 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル 第 1 週目 (トレーニング前セッション): 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル 第 5 週: 自己効力感調査。機能状態と体組成 第 10 週: 自己効力感調査。 5 段階のフレイル評価*;食事調査。代謝評価;機能状態と身体組成。血液と便のサンプル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感の自己報告結果
時間枠：第10週
|
患者の10週間の筋力トレーニング後の自己効力感の自己申告結果の変化を対照と比較して定量化する。
|
第10週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中の炎症のバイオマーカー
時間枠：第10週
|
対照と比較した介入前後の HCT レシピエントの血液中の炎症のバイオマーカーの変化を評価する。
|
第10週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shernan G Holtan, MD、Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (その他の識別子：University of Minnesota Masonic Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
同種HCT生存者の臨床試験
-
Prof. Dr. med. Wolfgang BethgePfizer; medac GmbH; Neovii Biotech終了しました
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集
-
daphne brockingtonわからない
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.完了サイトメガロウイルス (CMV) 陽性のレシピエント | 同種造血細胞移植（HCT）日本, 大韓民国, アメリカ, カナダ, オーストラリア, ベルギー, フランス, ドイツ, スペイン, スウェーデン, 台湾
-
Stanford UniversityOrca Biosystems, Inc.募集骨髄異形成症候群 | 骨髄増殖性疾患 | 急性白血病 | 慢性骨髄性白血病 | 同種造血細胞移植（HCT） | 進行性血液悪性腫瘍アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer Center積極的、募集していない重症筋無力症 | 視神経脊髄炎 | 自己免疫疾患 | 慢性炎症性脱髄性多発神経障害 | ランバート・イートン筋無力症症候群 | 小脳変性症 | 硬い人症候群 | オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群 | 神経性自己免疫疾患 | 自家移植自己免疫 | 多発性硬化症移植 | MS幹細胞移植 | 多発性硬化症幹細胞移植 | 神経性自己免疫疾患に対するHCT | CIDP 移植 | 重症筋無力症移植 | 自己免疫神経系障害 | 中枢神経系血管炎 | ラスムッセン亜急性脳炎アメリカ