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Migliorare l'auto-efficacia, risolvere l'infiammazione dei sopravvissuti all'HSCT durante l'allenamento personale

31 marzo 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Migliorare l'autoefficacia e risolvere l'infiammazione nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche attraverso la programmazione personalizzata della forza: uno studio pilota

Questo protocollo è uno studio pilota di un programma di allenamento della forza di 10 settimane personalizzato e supervisionato per migliorare l'autoefficacia e risolvere i biomarcatori dell'infiammazione in una coorte di sopravvissuti a lungo termine del trapianto ematopoietico allogenico (HCT) rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un massimo di quattro coppie di pazienti/partner di allenamento (8 soggetti) dovrebbero partecipare attivamente all'intervento di gruppo di 10 settimane sullo studio alla volta. I partecipanti possono firmare il consenso in qualsiasi momento, ma poi iniziare la partecipazione al gruppo quando i posti diventano disponibili.

Descrizione

Volontari sani: devono essere gli amici o i parenti dei malati di cancro arruolati in questo studio.

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di HCT

    • Età ≥ 18 anni
    • Più di 6 mesi dopo aver completato la chemioterapia multiagente sistemica (maggiore di 12 mesi per i partecipanti all'HCT) al momento dell'arruolamento. La chemioterapia di mantenimento è consentita
    • In remissione dal cancro Senza immunosoppressione o in un regime di immunosoppressione stabile con dosi di prednisone ≤ 20 mg al giorno, senza modifiche pianificate al regime di immunosoppressione durante il periodo di studio
    • Karnofsky performance status ≥ 50% (Appendice III)
    • Conta piastrinica ≥ 50.000 senza trasfusioni
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1
    • Disponibilità a completare sessioni settimanali di allenamento della forza per 10 settimane consecutive e completare tutti i test pre e post (sondaggio di autoefficacia e prelievo di sangue di ricerca)
    • Attualmente risiedono all'interno del Minneapolis-St. Zona metropolitana di Paolo
    • Ha un amico o un parente adulto (età ≥ 18 anni) disposto a fungere da compagno di esercizio e controllo sano per lo studio
    • Se noto diabetico: dosi stabili di farmaci per il trattamento del diabete entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Disposto e in grado di firmare un consenso scritto volontario

  • Controlli sani

    • Età ≥ 18 anni
    • Karnofsky performance status ≥ 50%
    • Disponibilità a completare sessioni settimanali di allenamento della forza per 10 settimane consecutive e completare tutti i test pre e post (sondaggio di autoefficacia e prelievo di sangue di ricerca)
    • Attualmente risiedono all'interno del Minneapolis-St. Zona metropolitana di Paolo
    • Se noto diabetico: dosi stabili di farmaci per il trattamento del diabete entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Disposto e in grado di firmare un consenso scritto volontario

Criteri di esclusione sia per i sopravvissuti al cancro che per i controlli

  • Presenza di un catetere venoso centrale esterno (Hickman, PICC, etc); Sono consentiti dispositivi port-a-cath completamente interni
  • Uso di ≥ 20+ mg di prednisone al giorno
  • Uso attuale o pianificato di farmaci sperimentali durante il periodo di studio
  • Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca classificata in Classe IV sulla scala della New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Qualsiasi condizione medica che il medico consenziente ritenga renderebbe il partecipante insicuro per eseguire un programma di allenamento della forza di 10 settimane
  • Sono attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Altro: 10 settimane di forza in coda

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci

Altro: Discussione sulla nutrizione di gruppo: settimana 1, settimana 5 e settimana 10

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci
Pazienti
Altro: 10 settimane di forza in coda

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci

Altro: Discussione sulla nutrizione di gruppo: settimana 1, settimana 5 e settimana 10

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati autodichiarati di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 10
Per quantificare i cambiamenti nei risultati auto-riportati di autoefficacia dopo dieci settimane di allenamento della forza nei pazienti rispetto ai controlli.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 10
Per valutare i cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione nel sangue dei destinatari di HCT prima e dopo l'intervento rispetto ai controlli.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuti HCT allogenici

Prove cliniche su 10 settimane di forza in coda

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