Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre selveffektivitet, løse inflammerende Allo HSCT-overlevende i personlig trening

31. mars 2022 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Forbedre selveffektivitet og løse inflammasjon hos allogene hematopoietiske celletransplanterte overlevende gjennom personlig styrkeprogrammering: En pilotstudie

Denne protokollen er en pilotstudie av et personlig tilpasset og overvåket 10-ukers styrketreningsprogram for å forbedre selveffektivitet og løse biomarkører for betennelse i en kohort av allogene hematopoietiske transplantasjoner (HCT) langtidsoverlevende versus friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Maksimalt fire par pasient-/treningspartnere (8 forsøkspersoner) bør delta aktivt i den 10-ukers gruppeintervensjonen på studiet om gangen. Deltakere kan signere samtykke når som helst, men deretter begynne gruppedeltakelse når plasser blir ledige.

Beskrivelse

Friske frivillige: må være venner eller slektninger til kreftpasientene som er registrert i denne studien.

Inklusjonskriterier:

  • HCT-mottakere

    • Alder ≥ 18 år
    • Mer enn 6 måneder etter fullført systemisk multiagent kjemoterapi (mer enn 12 måneder for HCT-deltakere) på tidspunktet for registrering. Vedlikeholdskjemoterapi er tillatt
    • I remisjon fra kreft Utenfor immunsuppresjon, eller på et stabilt immunsuppresjonsregime med prednisondoser ≤ 20 mg daglig, uten planlagte endringer i immunsuppresjonsregimet i løpet av studieperioden
    • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 % (vedlegg III)
    • Blodplateantall ≥ 50 000 uten transfusjoner
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1
    • Villig til å gjennomføre ukentlige styrketreningsøkter i 10 sammenhengende uker og fullføre alle pre- og post-testing (selveffektivitetsundersøkelse og blodprøvetaking)
    • Bor for tiden i Minneapolis-St. Paul metroområde
    • Har en voksen (alder ≥ 18 år) venn eller slektning som er villig til å tjene som treningspartner og sunn kontroll for studien
    • Hvis kjent diabetiker: Stabile doser av medisiner for å behandle diabetes innen 4 uker før påmelding
    • Villig og i stand til å signere frivillig skriftlig samtykke

  • Sunne kontroller

    • Alder ≥ 18 år
    • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 %
    • Villig til å gjennomføre ukentlige styrketreningsøkter i 10 sammenhengende uker og fullføre alle pre- og post-testing (selveffektivitetsundersøkelse og blodprøvetaking)
    • Bor for tiden i Minneapolis-St. Paul metroområde
    • Hvis kjent diabetiker: Stabile doser av medisiner for å behandle diabetes innen 4 uker før påmelding
    • Villig og i stand til å signere frivillig skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier for både kreftoverlevere og kontroller

  • Tilstedeværelse av et eksternt sentralt venekateter (Hickman, PICC, etc); Port-a-cath-enheter som er helt interne er tillatt
  • Bruk av ≥ 20+ mg prednison daglig
  • Nåværende eller planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner i studieperioden
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder
  • Hjertesvikt gradert klasse IV på New York Heart Association (NYHA) skala (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Enhver medisinsk tilstand som den samtykkende medisinske leverandøren mener vil gjøre deltakeren usikker til å utføre et 10-ukers styrketreningsprogram
  • Er for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
Annen: 10 uker med etterfølgende styrke

Uke 1 (før treningsøkt): selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøve

Uke 5: selveffektivitetsundersøkelse; Funksjonell status og kroppssammensetning

Uke 10: selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøver

Annen: Gruppe ernæringsdiskusjon: uke 1, uke 5 og uke 10

Uke 1 (før treningsøkt): selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøve

Uke 5: selveffektivitetsundersøkelse; Funksjonell status og kroppssammensetning

Uke 10: selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøver
Pasienter
Annen: 10 uker med etterfølgende styrke

Uke 1 (før treningsøkt): selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøve

Uke 5: selveffektivitetsundersøkelse; Funksjonell status og kroppssammensetning

Uke 10: selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøver

Annen: Gruppe ernæringsdiskusjon: uke 1, uke 5 og uke 10

Uke 1 (før treningsøkt): selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøve

Uke 5: selveffektivitetsundersøkelse; Funksjonell status og kroppssammensetning

Uke 10: selveffektivitetsundersøkelse; 5-punkts skrøpelighetsvurdering*; diett undersøkelse; metabolsk vurdering; Funksjonell status og kroppssammensetning; blod- og avføringsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte resultater av self-efficacy
Tidsramme: Uke 10
Å kvantifisere endringene i selvrapporterte utfall av selveffektivitet etter ti ukers styrketrening hos pasienter sammenlignet med kontroller.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for betennelse i blodet
Tidsramme: Uke 10
For å evaluere endringer i biomarkører for inflammasjon i blodet til HCT-mottakere før og etter intervensjonen sammenlignet med kontroller.
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allogene HCT-overlevende

Kliniske studier på 10 uker med etterfølgende styrke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere