- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03610477
Studie stravy MiCrobiom (MCTs)
Vliv normálního příjmu potravy a suplementace triglyceridů se středním řetězcem na lidský mikrobiom
Lidský střevní mikrobiom je společenství bakterií, které sídlí v lidském střevě. Tyto mikroby jsou neustále vystaveny konečným produktům a produktům částečného rozkladu z potravin, které každý den konzumujeme. Velmi málo je známo o komplexní interakci specifických složek potravy s mikrobiomem v průběhu času u jednoho jedince. K provedení důkladné analýzy těchto interakcí jsou zapotřebí dlouhodobé vzorky s podrobnými informacemi o příjmu potravy od zdravých lidských subjektů.
Složitý vztah mezi příjmem potravy a mikrobiomem a potenciální zdravotní důsledky expozice člověka mikrobiálním metabolitům teprve začínají být chápány. Je dobře známo, že pozměněný příjem potravy může vyvolat rychlé, i když přechodné změny ve složení mikrobiomu již za 1 až 2 dny. Předpokládá se, že největší faktory při určování mikrobiální reakce na dietu zahrnují výchozí mikrobiom jednotlivce, dlouhodobé stravovací návyky a expozice životního prostředí.
Není dobře pochopeno, jak malé dietní rozdíly ze dne na den ovlivňují mikrobiom. Longitudinální datový soubor s přesně zaznamenanými dietními údaji a více vzorky za 17 dní poskytne cenný pohled na změny, ke kterým dochází na individuální úrovni v průběhu času, a zároveň kontroluje dietní trendy a počáteční složení mikrobiomu.
Triglyceridy se středním řetězcem (MCT) mají systémové příznivé účinky a zvyšují přežití u potkanů tím, že zabraňují poškození střev a permeabilitě po podání lipopolysacharidů, předcházejí poškození jater vyvolanému alkoholem a chrání před rozvojem kolitidy v modelu Crohnovy choroby. Pochopení interakce MCT s mikrobiomem u lidí by mohlo vést k důležitým pokrokům v chápání toho, jak strava ovlivňuje složení mikrobiomu a v konečném důsledku i lidské zdraví. Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek MCT ve srovnání s triglyceridy s dlouhým řetězcem na normální strukturu mikrobiomu a data nebudou použita k diagnostice, prevenci, léčbě nebo léčbě onemocnění.
Účelem této studie je: 1) prozkoumat roli, kterou hraje denní dietní variace ve složení a stabilitě mikrobiomu, a 2) prozkoumat účinek suplementace MCT na složení mikrobiomu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo na inzulínu závislý diabetes mellitus II
- Jedinci, kteří v současné době drží ketogenní dietu
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Samostatně hlášená preexistující anamnéza onemocnění jater, např. cirhóza nebo diagnostikované ztučnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Triglyceridy se středním řetězcem
Účastníci budou randomizováni tak, aby konzumovali 5 % celkového energetického příjmu z triglyceridů se středně dlouhým řetězcem.
|
Gelové kapsle, každá obsahuje 1 gram
|
Komparátor placeba: Triglycerid s dlouhým řetězcem
Účastníci budou randomizováni tak, aby konzumovali 5 % celkového energetického příjmu z triglyceridů s dlouhým řetězcem.
|
Gelové kapsle, každá obsahuje 1 gram
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení mikrobiomu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty denně po dobu 17 dnů
|
Hodnocení složení na úrovni druhu
|
Změna od výchozí hodnoty denně po dobu 17 dnů
|
Variace příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty denně po dobu 17 dnů
|
Shromážděno jako 24hodinová denní odvolání hodnocená pomocí nových metod pro hodnocení stravovacích návyků
|
Změna od výchozí hodnoty denně po dobu 17 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1610M95982
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Triglyceridy se středním řetězcem
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinDokončenoRelaps Remitující čs | Sekundární progresivní čs | Primární progresivní čsSpojené státy
-
Aveiro UniversityDokončenoRespirační funkcePortugalsko
-
Military Institute of Medicine, PolandMedical University of Lodz; Medical University of WarsawNábor
-
Ibn Sina HospitalDokončeno
-
Ibn Sina HospitalDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončeno
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsNábor
-
Assiut UniversityNeznámýKojení, exkluzivní
-
CerecinStaženo