- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03610477
MiCrobiome-dieT-tutkimus (MCTs)
Normaalin ravinnonsaannin ja keskipitkäketjuisten triglyseridien lisäyksen vaikutus ihmisen mikrobiomiin
Ihmisen suoliston mikrobiomi on bakteeriyhteisö, joka asuu ihmisen suolistossa. Nämä mikrobit altistuvat jatkuvasti ruuansulatuksen lopputuotteille ja osittaisille hajoamistuotteille joka päivä kulutettujen ruokien yhteydessä. Hyvin vähän tiedetään tiettyjen ravinnon komponenttien monimutkaisesta vuorovaikutuksesta mikrobiomin kanssa ajan kuluessa yhdellä yksilöllä. Näiden vuorovaikutusten luotettavan analyysin tuottamiseksi tarvitaan pitkittäisnäytteitä, joissa on yksityiskohtaisia tietoja ravinnon saannista terveiltä ihmisiltä.
Monimutkainen suhde ravinnon saannin ja mikrobiomin välillä sekä ihmisen mikrobien metaboliiteille altistumisen mahdolliset terveysvaikutukset ovat vasta alkamassa ymmärtää. On hyvin tunnettua, että muutettu ravinnonsaanti voi laukaista nopeita, vaikkakin ohimeneviä muutoksia mikrobiomin koostumuksessa jo 1–2 päivässä. Suurimpia tekijöitä määriteltäessä mikrobien vastetta ruokavalioon uskotaan olevan yksilön alkumikrobiomi, pitkäaikaiset ruokailutottumukset ja ympäristöaltistuminen.
Ei tiedetä hyvin, kuinka pienet päivittäiset ruokavalioerot vaikuttavat mikrobiomiin. Pitkittäinen tietojoukko, joka sisältää tarkasti tallennetut ruokavaliotiedot ja useita näytteitä 17 päivän ajalta, antaa arvokasta tietoa yksilötasolla ajan mittaan tapahtuvista muutoksista, samalla kun se valvoo ruokavalion suuntauksia ja alkuperäistä mikrobiomien koostumusta.
Keskipitkäketjuisilla triglyserideillä (MCT) on systeemisiä hyödyllisiä vaikutuksia ja ne lisäävät eloonjäämistä rotilla estämällä suoliston vaurioita ja läpäisevyyttä lipopolysakkaridien annon jälkeen, ehkäisemällä alkoholin aiheuttamaa maksavauriota ja suojaamalla paksusuolentulehduksen kehittymiseltä Crohnin taudin mallissa. MCT:iden vuorovaikutuksen ymmärtäminen ihmisten mikrobiomin kanssa voi johtaa merkittäviin edistysaskeliin sen ymmärtämisessä, kuinka ruokavalio vaikuttaa mikrobiomin koostumukseen ja viime kädessä ihmisten terveyteen. Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan MCT:iden vaikutusta pitkäketjuisiin triglyserideihin verrattuna mikrobiomin normaaliin rakenteeseen, eikä tietoja käytetä sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, parantamiseen tai hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) tutkia päivittäisen ruokavalion vaihtelun merkitystä mikrobiomin koostumuksessa ja stabiilisuudessa ja 2) tutkia MCT-lisän vaikutusta mikrobiomin koostumukseen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yli 18-vuotias aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes mellitus
- Henkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama aiempi maksasairaus, esim. kirroosi tai diagnosoitu rasvamaksa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskipitkäketjuinen triglyseridi
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan 5 % kokonaisenergiansaannista keskipitkäketjuisista triglyserideistä.
|
Geelikapselit, joista jokainen sisältää 1 gramman
|
|
Placebo Comparator: Pitkäketjuinen triglyseridi
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan 5 % kokonaisenergiansaannista pitkäketjuisista triglyserideistä.
|
Geelikapselit, joista jokainen sisältää 1 gramman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivittäin 17 päivän ajan
|
Lajitason koostumuksen arviointi
|
Muutos lähtötasosta päivittäin 17 päivän ajan
|
|
Ruokavalion vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivittäin 17 päivän ajan
|
Kerätään 24 tunnin päivittäisinä takaisinvetoina, jotka on arvioitu uusilla ruokavalion arviointimenetelmillä
|
Muutos lähtötasosta päivittäin 17 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610M95982
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .