Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MikrobiomdieT-studie (MCTs)

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekten av normalt kostintag och triglyceridtillskott med medellång kedja på den mänskliga mikrobiomet

Den mänskliga tarmmikrobiomet är gruppen av bakterier som finns i den mänskliga tarmen. Dessa mikrober exponeras ständigt för slutprodukterna och partiella nedbrytningsprodukter från matsmältningen från de livsmedel som konsumeras varje dag. Mycket lite är känt om den komplexa interaktionen mellan specifika kostkomponenter och mikrobiomet över tid hos en individ. För att producera robust analys av dessa interaktioner behövs longitudinella prover med detaljerad kostintagsinformation från friska människor.

Det komplexa sambandet mellan dietintag och mikrobiomet, och de potentiella hälsokonsekvenserna av mänsklig exponering för mikrobiella metaboliter, har bara börjat förstås. Det är välkänt att förändrat kostintag kan utlösa snabba men övergående förändringar i mikrobiomets sammansättning på så lite som 1 till 2 dagar. De största faktorerna för att bestämma mikrobiell respons på kosten anses innefatta en individs startmikrobiom, långsiktiga kostvanor och miljöexponeringar.

Det är inte väl förstått hur små kostskillnader från dag till dag påverkar mikrobiomet. En longitudinell datauppsättning med noggrant registrerade kostdata och flera prover under 17 dagar kommer att ge värdefull insikt i de förändringar som sker på individnivå över tid, samtidigt som man kontrollerar kosttrender och initial mikrobiomsammansättning.

Medelkedjiga triglycerider (MCT) har systemiska fördelaktiga effekter och ökar överlevnaden hos råttor genom att förhindra tarmskador och permeabilitet efter administrering av lipopolysackarider, förhindra alkoholinducerad leverskada och skydda mot utveckling av kolit i en modell av Crohns sjukdom. Att förstå interaktionen mellan MCT och mikrobiomet hos människor kan leda till viktiga framsteg i förståelsen av hur kosten påverkar mikrobiomens sammansättning och i slutändan människors hälsa. Denna föreslagna studie är utformad för att utvärdera effekten av MCT jämfört med långkedjiga triglycerider på mikrobiomets normala struktur och data kommer inte att användas för att diagnostisera, förebygga, bota eller behandla sjukdomar.

Syftet med denna studie är att: 1) undersöka vilken roll daglig kostvariation spelar för mikrobiomsammansättning och stabilitet, och 2) utforska effekten av MCT-tillskott på mikrobiomsammansättning hos friska vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus eller insulinberoende typ II diabetes mellitus
  • Individer som för närvarande upprätthåller en ketogen diet
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Självrapporterad redan existerande historia av leversjukdom t.ex. cirros eller diagnostiserad fettleversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medium Chain Triglyceride
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera 5 % av det totala energiintaget från triglycerider med medelkedjiga kedja.
Gelkapslar, var och en innehåller 1 gram
Placebo-jämförare: Långkedjig triglycerid
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera 5 % av det totala energiintaget från långkedjiga triglycerider.
Gelkapslar, var och en innehåller 1 gram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
Sammansättningsbedömning på artnivå
Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
Variation i kostintaget
Tidsram: Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
Samlas in som 24-timmars dagliga återkallelser bedömda med hjälp av nya metoder för bedömning av kostmönster
Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1610M95982

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera