- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03610477
MikrobiomdieT-studie (MCTs)
Effekten av normalt kostintag och triglyceridtillskott med medellång kedja på den mänskliga mikrobiomet
Den mänskliga tarmmikrobiomet är gruppen av bakterier som finns i den mänskliga tarmen. Dessa mikrober exponeras ständigt för slutprodukterna och partiella nedbrytningsprodukter från matsmältningen från de livsmedel som konsumeras varje dag. Mycket lite är känt om den komplexa interaktionen mellan specifika kostkomponenter och mikrobiomet över tid hos en individ. För att producera robust analys av dessa interaktioner behövs longitudinella prover med detaljerad kostintagsinformation från friska människor.
Det komplexa sambandet mellan dietintag och mikrobiomet, och de potentiella hälsokonsekvenserna av mänsklig exponering för mikrobiella metaboliter, har bara börjat förstås. Det är välkänt att förändrat kostintag kan utlösa snabba men övergående förändringar i mikrobiomets sammansättning på så lite som 1 till 2 dagar. De största faktorerna för att bestämma mikrobiell respons på kosten anses innefatta en individs startmikrobiom, långsiktiga kostvanor och miljöexponeringar.
Det är inte väl förstått hur små kostskillnader från dag till dag påverkar mikrobiomet. En longitudinell datauppsättning med noggrant registrerade kostdata och flera prover under 17 dagar kommer att ge värdefull insikt i de förändringar som sker på individnivå över tid, samtidigt som man kontrollerar kosttrender och initial mikrobiomsammansättning.
Medelkedjiga triglycerider (MCT) har systemiska fördelaktiga effekter och ökar överlevnaden hos råttor genom att förhindra tarmskador och permeabilitet efter administrering av lipopolysackarider, förhindra alkoholinducerad leverskada och skydda mot utveckling av kolit i en modell av Crohns sjukdom. Att förstå interaktionen mellan MCT och mikrobiomet hos människor kan leda till viktiga framsteg i förståelsen av hur kosten påverkar mikrobiomens sammansättning och i slutändan människors hälsa. Denna föreslagna studie är utformad för att utvärdera effekten av MCT jämfört med långkedjiga triglycerider på mikrobiomets normala struktur och data kommer inte att användas för att diagnostisera, förebygga, bota eller behandla sjukdomar.
Syftet med denna studie är att: 1) undersöka vilken roll daglig kostvariation spelar för mikrobiomsammansättning och stabilitet, och 2) utforska effekten av MCT-tillskott på mikrobiomsammansättning hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen över 18 år
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus eller insulinberoende typ II diabetes mellitus
- Individer som för närvarande upprätthåller en ketogen diet
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Självrapporterad redan existerande historia av leversjukdom t.ex. cirros eller diagnostiserad fettleversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medium Chain Triglyceride
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera 5 % av det totala energiintaget från triglycerider med medelkedjiga kedja.
|
Gelkapslar, var och en innehåller 1 gram
|
|
Placebo-jämförare: Långkedjig triglycerid
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera 5 % av det totala energiintaget från långkedjiga triglycerider.
|
Gelkapslar, var och en innehåller 1 gram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
|
Sammansättningsbedömning på artnivå
|
Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
|
|
Variation i kostintaget
Tidsram: Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
|
Samlas in som 24-timmars dagliga återkallelser bedömda med hjälp av nya metoder för bedömning av kostmönster
|
Ändra från baslinjen dagligen i 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1610M95982
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .