- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610477
Mikrobiom dieT-undersøgelse (MCTs)
Virkning af normalt diætindtag og tilskud af triglycerider med mellemlang kæde på det menneskelige mikrobiom
Det menneskelige tarmmikrobiom er fællesskabet af bakterier, der findes i den menneskelige tarm. Disse mikrober udsættes konstant for slutprodukterne og delvise nedbrydningsprodukter fra fordøjelsen fra de fødevarer, der indtages hver dag. Meget lidt er kendt om den komplekse interaktion mellem specifikke kostkomponenter og mikrobiomet over tid hos et individ. For at producere robust analyse af disse interaktioner er der behov for longitudinelle prøver med detaljeret kostindtagsinformation fra raske mennesker.
Det komplekse forhold mellem diætindtagelse og mikrobiomet og de potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af menneskelig eksponering for mikrobielle metabolitter er først begyndt at blive forstået. Det er velkendt, at ændret kostindtag kan udløse hurtige, men forbigående, ændringer i mikrobiomets sammensætning på så lidt som 1 til 2 dage. De største faktorer til bestemmelse af mikrobiel respons på kosten menes at omfatte et individs startmikrobiom, langsigtede kostvaner og miljøeksponeringer.
Det er ikke godt forstået, hvordan små diætforskelle fra dag til dag påvirker mikrobiomet. Et longitudinelt datasæt med nøjagtigt registrerede kostdata og flere prøver over 17 dage vil give værdifuld indsigt i de ændringer, der sker på individniveau over tid, samtidig med at der kontrolleres for kosttendenser og initial mikrobiomsammensætning.
Mellemkædede triglycerider (MCT'er) har systemiske gavnlige virkninger og øger overlevelsen hos rotter ved at forhindre tarmskade og permeabilitet efter lipopolysaccharid-administration, forebygge alkohol-induceret leverskade og beskytte mod udvikling af colitis i en model af Crohns sygdom. At forstå interaktionen mellem MCT'er og mikrobiomet hos mennesker kan føre til vigtige fremskridt i forståelsen af, hvordan kosten påvirker mikrobiomets sammensætning og i sidste ende menneskers sundhed. Denne foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere effekten af MCT'er sammenlignet med langkædede triglycerider på mikrobiomets normale struktur, og data vil ikke blive brugt til at diagnosticere, forebygge, helbrede eller behandle sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) undersøge den rolle, daglig kostvariation spiller i mikrobiomsammensætning og stabilitet, og 2) undersøge effekten af MCT-tilskud på mikrobiomsammensætning hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller insulinafhængig type II diabetes mellitus
- Personer, der i øjeblikket opretholder en ketogen diæt
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Selvrapporteret allerede eksisterende historie med leversygdom, f.eks. skrumpelever eller diagnosticeret fedtleversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mellemkædet triglycerid
Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge 5 % af det samlede energiindtag fra triglycerider med mellemlang kæde.
|
Gelkapsler, der hver indeholder 1 gram
|
|
Placebo komparator: Langkædet triglycerid
Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge 5% af det samlede energiindtag fra langkædede triglycerider.
|
Gelkapsler, der hver indeholder 1 gram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline dagligt i 17 dage
|
Sammensætningsvurdering på artsniveau
|
Skift fra baseline dagligt i 17 dage
|
|
Variation i kostindtaget
Tidsramme: Skift fra baseline dagligt i 17 dage
|
Samlet som 24-timers daglige tilbagekaldelser vurderet ved hjælp af nye metoder til kostmønstervurdering
|
Skift fra baseline dagligt i 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1610M95982
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemkædede triglycerider
-
Joseph BlissTufts UniversityAfsluttetCandida infektion | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
KU LeuvenRekrutteringDyrke motion | Sunde mandlige/kvindelige forsøgspersonerBelgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics...Ikke rekrutterer endnu
-
Maria Luz Couce PicoFundación Ramón DomínguezTrukket tilbageLangkædet fedtsyretransportmangelSpanien
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Fatma Madhy EissaRekrutteringKoronare ateroskleroseEgypten
-
Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutteringAngst | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu