Badanie diety mikrobiologicznej (MCTs)
Wpływ normalnego spożycia i suplementacji triglicerydów o średniej długości łańcucha na ludzki mikrobiom
Ludzki mikrobiom jelitowy to społeczność bakterii zamieszkujących ludzkie jelita. Te drobnoustroje są stale narażone na produkty końcowe i częściowe produkty rozkładu trawienia z żywności spożywanej każdego dnia. Bardzo niewiele wiadomo na temat złożonej interakcji określonych składników diety z mikrobiomem w czasie u jednej osoby. Aby uzyskać solidną analizę tych interakcji, potrzebne są próbki podłużne ze szczegółowymi informacjami na temat spożycia pokarmu od zdrowych osób.
Złożony związek między spożyciem pokarmu a mikrobiomem oraz potencjalne skutki zdrowotne narażenia człowieka na metabolity drobnoustrojów dopiero zaczynają być rozumiane. Powszechnie wiadomo, że zmienione spożycie w diecie może wywołać szybkie, choć przejściowe, zmiany w składzie mikrobiomu w ciągu zaledwie 1 do 2 dni. Uważa się, że najważniejszymi czynnikami determinującymi reakcję drobnoustrojów na dietę są początkowy mikrobiom danej osoby, długoterminowe nawyki żywieniowe i ekspozycja środowiskowa.
Nie do końca wiadomo, w jaki sposób niewielkie różnice w codziennej diecie wpływają na mikrobiom. Podłużny zestaw danych z dokładnie zarejestrowanymi danymi żywieniowymi i wieloma próbkami w ciągu 17 dni zapewni cenny wgląd w zmiany zachodzące na poziomie indywidualnym w czasie, przy jednoczesnym kontrolowaniu trendów żywieniowych i początkowego składu mikrobiomu.
Średniołańcuchowe triglicerydy (MCT) mają korzystny wpływ ogólnoustrojowy i zwiększają przeżywalność u szczurów, zapobiegając uszkodzeniom jelit i przepuszczalności po podaniu lipopolisacharydu, zapobiegając uszkodzeniom wątroby wywołanym alkoholem i chroniąc przed rozwojem zapalenia okrężnicy w modelu choroby Leśniowskiego-Crohna. Zrozumienie interakcji MCT z mikrobiomem u ludzi może prowadzić do ważnych postępów w zrozumieniu, w jaki sposób dieta wpływa na skład mikrobiomu, a ostatecznie na zdrowie człowieka. To proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu MCT w porównaniu z trójglicerydami o długich łańcuchach na normalną strukturę mikrobiomu, a dane nie będą wykorzystywane do diagnozowania, zapobiegania, leczenia lub leczenia chorób.
Celem tego badania jest: 1) zbadanie roli dziennej zmienności diety w składzie i stabilności mikrobiomu oraz 2) zbadanie wpływu suplementacji MCT na skład mikrobiomu u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca insulinozależna typu II
- Osoby obecnie utrzymujące dietę ketogeniczną
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłaszane wcześniej choroby wątroby, np. marskość lub rozpoznane stłuszczenie wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania 5% całkowitego spożycia energii z trójglicerydów o średniej długości łańcucha.
|
Kapsułki żelowe, każda zawierająca 1 gram
|
|
Komparator placebo: Trójglicerydy o długim łańcuchu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania 5% całkowitego spożycia energii z trójglicerydów o długich łańcuchach.
|
Kapsułki żelowe, każda zawierająca 1 gram
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmieniaj od wartości początkowej codziennie przez 17 dni
|
Ocena składu na poziomie gatunku
|
Zmieniaj od wartości początkowej codziennie przez 17 dni
|
|
Zróżnicowanie spożycia
Ramy czasowe: Zmieniaj od wartości początkowej codziennie przez 17 dni
|
Zebrane jako 24-godzinne codzienne przypomnienia oceniane przy użyciu nowych metod oceny wzorców żywieniowych
|
Zmieniaj od wartości początkowej codziennie przez 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610M95982
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .