- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610477
Étude sur l'alimentation MiCrobiome (MCTs)
Effet de l'apport alimentaire normal et de la supplémentation en triglycérides à chaîne moyenne sur le microbiome humain
Le microbiome intestinal humain est la communauté de bactéries qui résident dans l'intestin humain. Ces microbes sont constamment exposés aux produits finaux et aux produits de dégradation partielle de la digestion des aliments consommés chaque jour. On sait très peu de choses sur l'interaction complexe de composants alimentaires spécifiques avec le microbiome au fil du temps chez un individu. Afin de produire une analyse robuste de ces interactions, des échantillons longitudinaux avec des informations détaillées sur l'apport alimentaire de sujets humains en bonne santé sont nécessaires.
La relation complexe entre l'apport alimentaire et le microbiome, et les implications potentielles pour la santé de l'exposition humaine aux métabolites microbiens, commencent seulement à être comprises. Il est bien connu qu'un apport alimentaire modifié peut déclencher des changements rapides, bien que transitoires, dans la composition du microbiome en aussi peu que 1 à 2 jours. On pense que les principaux facteurs déterminant la réponse microbienne au régime alimentaire incluent le microbiome de départ d'un individu, les habitudes alimentaires à long terme et les expositions environnementales.
On ne comprend pas bien comment de petites différences alimentaires d'un jour à l'autre ont un impact sur le microbiome. Un ensemble de données longitudinales avec des données alimentaires enregistrées avec précision et plusieurs échantillons sur 17 jours fournira des informations précieuses sur les changements qui se produisent au niveau individuel au fil du temps, tout en contrôlant les tendances alimentaires et la composition initiale du microbiome.
Les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) ont des effets bénéfiques systémiques et augmentent la survie des rats en prévenant les lésions intestinales et la perméabilité après l'administration de lipopolysaccharides, en prévenant les lésions hépatiques induites par l'alcool et en protégeant contre le développement de la colite dans un modèle de la maladie de Crohn. Comprendre l'interaction des MCT avec le microbiome chez l'homme pourrait conduire à des avancées importantes dans la compréhension de l'impact de l'alimentation sur la composition du microbiome et, en fin de compte, sur la santé humaine. Cette étude proposée est conçue pour évaluer l'effet des MCT par rapport aux triglycérides à longue chaîne sur la structure normale du microbiome et les données ne seront pas utilisées pour diagnostiquer, prévenir, guérir ou traiter la maladie.
Le but de cette étude est de : 1) étudier le rôle que joue la variation alimentaire quotidienne dans la composition et la stabilité du microbiome, et 2) explorer l'effet de la supplémentation en MCT sur la composition du microbiome chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type II insulino-dépendant
- Les personnes qui suivent actuellement un régime cétogène
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Antécédents préexistants autodéclarés de maladie du foie, par ex. cirrhose ou stéatose hépatique diagnostiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Triglycéride à chaîne moyenne
Les participants seront randomisés pour consommer 5 % de l'apport énergétique total provenant des triglycérides à chaîne moyenne.
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Capsules de gel contenant chacune 1 gramme
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Comparateur placebo: Triglycéride à chaîne longue
Les participants seront randomisés pour consommer 5 % de l'apport énergétique total provenant de triglycérides à longue chaîne.
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Capsules de gel contenant chacune 1 gramme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote
Délai: Changement quotidien par rapport à la ligne de base pendant 17 jours
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Évaluation de la composition au niveau de l'espèce
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Changement quotidien par rapport à la ligne de base pendant 17 jours
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Variation de l'apport alimentaire
Délai: Changement quotidien par rapport à la ligne de base pendant 17 jours
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Recueillis sous forme de rappels quotidiens de 24 heures évalués à l'aide de nouvelles méthodes d'évaluation des habitudes alimentaires
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Changement quotidien par rapport à la ligne de base pendant 17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1610M95982
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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