- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610477
ESTUDIO DE LA DIETA PARA EL MICROBIOMA (MCTs)
Efecto de la ingesta dietética normal y la suplementación con triglicéridos de cadena media en el microbioma humano
El microbioma intestinal humano es la comunidad de bacterias que residen dentro del intestino humano. Estos microbios están constantemente expuestos a los productos finales y a los productos de degradación parcial de la digestión de los alimentos consumidos cada día. Se sabe muy poco sobre la compleja interacción de componentes dietéticos específicos con el microbioma a lo largo del tiempo en un individuo. Para producir un análisis sólido de estas interacciones, se necesitan muestras longitudinales con información detallada sobre la ingesta dietética de sujetos humanos sanos.
La compleja relación entre la ingesta dietética y el microbioma, y las posibles implicaciones para la salud de la exposición humana a los metabolitos microbianos, apenas comienzan a comprenderse. Es bien sabido que la ingesta dietética alterada puede desencadenar cambios rápidos, aunque transitorios, en la composición del microbioma en tan solo 1 o 2 días. Se cree que los factores más importantes para determinar la respuesta microbiana a la dieta incluyen el microbioma inicial de un individuo, los hábitos dietéticos a largo plazo y las exposiciones ambientales.
No se entiende bien cómo las pequeñas diferencias en la dieta de un día a otro afectan al microbioma. Un conjunto de datos longitudinales con datos dietéticos registrados con precisión y múltiples muestras durante 17 días proporcionará información valiosa sobre los cambios que ocurren a nivel individual a lo largo del tiempo, al tiempo que controla las tendencias dietéticas y la composición inicial del microbioma.
Los triglicéridos de cadena media (MCT) tienen efectos beneficiosos sistémicos y aumentan la supervivencia en ratas al prevenir la lesión intestinal y la permeabilidad después de la administración de lipopolisacáridos, prevenir la lesión hepática inducida por el alcohol y proteger contra el desarrollo de colitis en un modelo de enfermedad de Crohn. Comprender la interacción de los MCT con el microbioma en humanos podría conducir a avances importantes en la comprensión de cómo la dieta afecta la composición del microbioma y, en última instancia, la salud humana. Este estudio propuesto está diseñado para evaluar el efecto de los MCT en comparación con los triglicéridos de cadena larga en la estructura normal del microbioma y los datos no se utilizarán para diagnosticar, prevenir, curar o tratar enfermedades.
El propósito de este estudio es: 1) investigar el papel que desempeña la variación dietética diaria en la composición y estabilidad del microbioma, y 2) explorar el efecto de la suplementación con MCT en la composición del microbioma en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus insulinodependiente tipo II
- Individuos que actualmente mantienen una dieta cetogénica
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Antecedentes autoinformados de enfermedad hepática preexistente, p. cirrosis o enfermedad del hígado graso diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Triglicéridos de cadena media
Los participantes serán asignados al azar para consumir el 5% de la ingesta total de energía de triglicéridos de cadena media.
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Cápsulas de gel, cada una contiene 1 gramo
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Comparador de placebos: Triglicéridos de cadena larga
Los participantes serán asignados al azar para consumir el 5% de la ingesta total de energía de triglicéridos de cadena larga.
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Cápsulas de gel, cada una contiene 1 gramo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio diario durante 17 días
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Evaluación de la composición a nivel de especie
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Cambio desde el inicio diario durante 17 días
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Variación de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio diario durante 17 días
|
Recopilados como recordatorios diarios de 24 horas evaluados utilizando métodos novedosos para la evaluación del patrón dietético
|
Cambio desde el inicio diario durante 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1610M95982
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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