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ESTUDIO DE LA DIETA PARA EL MICROBIOMA (MCTs)

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Efecto de la ingesta dietética normal y la suplementación con triglicéridos de cadena media en el microbioma humano

El microbioma intestinal humano es la comunidad de bacterias que residen dentro del intestino humano. Estos microbios están constantemente expuestos a los productos finales y a los productos de degradación parcial de la digestión de los alimentos consumidos cada día. Se sabe muy poco sobre la compleja interacción de componentes dietéticos específicos con el microbioma a lo largo del tiempo en un individuo. Para producir un análisis sólido de estas interacciones, se necesitan muestras longitudinales con información detallada sobre la ingesta dietética de sujetos humanos sanos.

La compleja relación entre la ingesta dietética y el microbioma, y ​​las posibles implicaciones para la salud de la exposición humana a los metabolitos microbianos, apenas comienzan a comprenderse. Es bien sabido que la ingesta dietética alterada puede desencadenar cambios rápidos, aunque transitorios, en la composición del microbioma en tan solo 1 o 2 días. Se cree que los factores más importantes para determinar la respuesta microbiana a la dieta incluyen el microbioma inicial de un individuo, los hábitos dietéticos a largo plazo y las exposiciones ambientales.

No se entiende bien cómo las pequeñas diferencias en la dieta de un día a otro afectan al microbioma. Un conjunto de datos longitudinales con datos dietéticos registrados con precisión y múltiples muestras durante 17 días proporcionará información valiosa sobre los cambios que ocurren a nivel individual a lo largo del tiempo, al tiempo que controla las tendencias dietéticas y la composición inicial del microbioma.

Los triglicéridos de cadena media (MCT) tienen efectos beneficiosos sistémicos y aumentan la supervivencia en ratas al prevenir la lesión intestinal y la permeabilidad después de la administración de lipopolisacáridos, prevenir la lesión hepática inducida por el alcohol y proteger contra el desarrollo de colitis en un modelo de enfermedad de Crohn. Comprender la interacción de los MCT con el microbioma en humanos podría conducir a avances importantes en la comprensión de cómo la dieta afecta la composición del microbioma y, en última instancia, la salud humana. Este estudio propuesto está diseñado para evaluar el efecto de los MCT en comparación con los triglicéridos de cadena larga en la estructura normal del microbioma y los datos no se utilizarán para diagnosticar, prevenir, curar o tratar enfermedades.

El propósito de este estudio es: 1) investigar el papel que desempeña la variación dietética diaria en la composición y estabilidad del microbioma, y ​​2) explorar el efecto de la suplementación con MCT en la composición del microbioma en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus insulinodependiente tipo II
  • Individuos que actualmente mantienen una dieta cetogénica
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Antecedentes autoinformados de enfermedad hepática preexistente, p. cirrosis o enfermedad del hígado graso diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triglicéridos de cadena media
Los participantes serán asignados al azar para consumir el 5% de la ingesta total de energía de triglicéridos de cadena media.
Cápsulas de gel, cada una contiene 1 gramo
Comparador de placebos: Triglicéridos de cadena larga
Los participantes serán asignados al azar para consumir el 5% de la ingesta total de energía de triglicéridos de cadena larga.
Cápsulas de gel, cada una contiene 1 gramo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio diario durante 17 días
Evaluación de la composición a nivel de especie
Cambio desde el inicio diario durante 17 días
Variación de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio diario durante 17 días
Recopilados como recordatorios diarios de 24 horas evaluados utilizando métodos novedosos para la evaluación del patrón dietético
Cambio desde el inicio diario durante 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1610M95982

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Triglicéridos de cadena media

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