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MiCrobiome dieT-Studie (MCTs)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirkung einer normalen Nahrungsaufnahme und einer Supplementierung mit mittelkettigen Triglyceriden auf das menschliche Mikrobiom

Das menschliche Darmmikrobiom ist die Gemeinschaft von Bakterien, die sich im menschlichen Darm befinden. Diese Mikroben sind ständig den Endprodukten und teilweisen Abbauprodukten der Verdauung der täglich verzehrten Lebensmittel ausgesetzt. Über die komplexe Interaktion bestimmter Nahrungsbestandteile mit dem Mikrobiom eines Individuums im Laufe der Zeit ist nur sehr wenig bekannt. Um eine robuste Analyse dieser Wechselwirkungen zu erstellen, werden Längsschnittproben mit detaillierten Informationen zur Nahrungsaufnahme von gesunden menschlichen Probanden benötigt.

Die komplexe Beziehung zwischen der Nahrungsaufnahme und dem Mikrobiom sowie die potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber mikrobiellen Metaboliten werden erst allmählich verstanden. Es ist bekannt, dass eine veränderte Nahrungsaufnahme schnelle, wenn auch vorübergehende Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms in nur 1 bis 2 Tagen auslösen kann. Es wird angenommen, dass die größten Faktoren bei der Bestimmung der mikrobiellen Reaktion auf die Ernährung das anfängliche Mikrobiom einer Person, langfristige Ernährungsgewohnheiten und Umweltbelastungen umfassen.

Es ist nicht gut verstanden, wie sich kleine Ernährungsunterschiede von Tag zu Tag auf das Mikrobiom auswirken. Ein Längsschnittdatensatz mit genau aufgezeichneten Ernährungsdaten und mehreren Proben über 17 Tage wird wertvolle Einblicke in die Veränderungen geben, die im Laufe der Zeit auf individueller Ebene auftreten, während Ernährungstrends und die anfängliche Zusammensetzung des Mikrobioms kontrolliert werden.

Mittelkettige Triglyceride (MCTs) haben systemische positive Wirkungen und erhöhen das Überleben bei Ratten, indem sie Darmverletzungen und -permeabilität nach der Verabreichung von Lipopolysacchariden verhindern, alkoholinduzierte Leberschäden verhindern und in einem Modell für Morbus Crohn vor der Entwicklung von Colitis schützen. Das Verständnis der Wechselwirkung von MCTs mit dem Mikrobiom beim Menschen könnte zu wichtigen Fortschritten im Verständnis darüber führen, wie sich die Ernährung auf die Zusammensetzung des Mikrobioms und letztendlich auf die menschliche Gesundheit auswirkt. Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirkung von MCTs im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden auf die normale Struktur des Mikrobioms bewerten, und die Daten werden nicht zur Diagnose, Vorbeugung, Heilung oder Behandlung von Krankheiten verwendet.

Der Zweck dieser Studie ist: 1) die Rolle zu untersuchen, die tägliche Ernährungsvariationen bei der Mikrobiomzusammensetzung und -stabilität spielen, und 2) die Wirkung einer MCT-Supplementierung auf die Mikrobiomzusammensetzung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ II
  • Personen, die derzeit eine ketogene Diät einhalten
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Selbstberichtete vorbestehende Lebererkrankung in der Vorgeschichte, z. Leberzirrhose oder diagnostizierter Fettlebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelkettiges Triglycerid
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 5 % der Gesamtenergieaufnahme aus mittelkettigen Triglyceriden zu konsumieren.
Gelkapseln mit je 1 Gramm Inhalt
Placebo-Komparator: Langkettiges Triglycerid
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um 5 % der gesamten Energieaufnahme aus langkettigen Triglyceriden zu konsumieren.
Gelkapseln mit je 1 Gramm Inhalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
Bewertung der Zusammensetzung auf Artenebene
Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
Variation der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
Gesammelt als 24-Stunden-Tagesrückrufe, bewertet mit neuartigen Methoden zur Bewertung von Ernährungsmustern
Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610M95982

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelkettige Triglyceride

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