- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610477
MiCrobiome dieT-Studie (MCTs)
Wirkung einer normalen Nahrungsaufnahme und einer Supplementierung mit mittelkettigen Triglyceriden auf das menschliche Mikrobiom
Das menschliche Darmmikrobiom ist die Gemeinschaft von Bakterien, die sich im menschlichen Darm befinden. Diese Mikroben sind ständig den Endprodukten und teilweisen Abbauprodukten der Verdauung der täglich verzehrten Lebensmittel ausgesetzt. Über die komplexe Interaktion bestimmter Nahrungsbestandteile mit dem Mikrobiom eines Individuums im Laufe der Zeit ist nur sehr wenig bekannt. Um eine robuste Analyse dieser Wechselwirkungen zu erstellen, werden Längsschnittproben mit detaillierten Informationen zur Nahrungsaufnahme von gesunden menschlichen Probanden benötigt.
Die komplexe Beziehung zwischen der Nahrungsaufnahme und dem Mikrobiom sowie die potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber mikrobiellen Metaboliten werden erst allmählich verstanden. Es ist bekannt, dass eine veränderte Nahrungsaufnahme schnelle, wenn auch vorübergehende Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms in nur 1 bis 2 Tagen auslösen kann. Es wird angenommen, dass die größten Faktoren bei der Bestimmung der mikrobiellen Reaktion auf die Ernährung das anfängliche Mikrobiom einer Person, langfristige Ernährungsgewohnheiten und Umweltbelastungen umfassen.
Es ist nicht gut verstanden, wie sich kleine Ernährungsunterschiede von Tag zu Tag auf das Mikrobiom auswirken. Ein Längsschnittdatensatz mit genau aufgezeichneten Ernährungsdaten und mehreren Proben über 17 Tage wird wertvolle Einblicke in die Veränderungen geben, die im Laufe der Zeit auf individueller Ebene auftreten, während Ernährungstrends und die anfängliche Zusammensetzung des Mikrobioms kontrolliert werden.
Mittelkettige Triglyceride (MCTs) haben systemische positive Wirkungen und erhöhen das Überleben bei Ratten, indem sie Darmverletzungen und -permeabilität nach der Verabreichung von Lipopolysacchariden verhindern, alkoholinduzierte Leberschäden verhindern und in einem Modell für Morbus Crohn vor der Entwicklung von Colitis schützen. Das Verständnis der Wechselwirkung von MCTs mit dem Mikrobiom beim Menschen könnte zu wichtigen Fortschritten im Verständnis darüber führen, wie sich die Ernährung auf die Zusammensetzung des Mikrobioms und letztendlich auf die menschliche Gesundheit auswirkt. Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirkung von MCTs im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden auf die normale Struktur des Mikrobioms bewerten, und die Daten werden nicht zur Diagnose, Vorbeugung, Heilung oder Behandlung von Krankheiten verwendet.
Der Zweck dieser Studie ist: 1) die Rolle zu untersuchen, die tägliche Ernährungsvariationen bei der Mikrobiomzusammensetzung und -stabilität spielen, und 2) die Wirkung einer MCT-Supplementierung auf die Mikrobiomzusammensetzung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ II
- Personen, die derzeit eine ketogene Diät einhalten
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Selbstberichtete vorbestehende Lebererkrankung in der Vorgeschichte, z. Leberzirrhose oder diagnostizierter Fettlebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mittelkettiges Triglycerid
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 5 % der Gesamtenergieaufnahme aus mittelkettigen Triglyceriden zu konsumieren.
|
Gelkapseln mit je 1 Gramm Inhalt
|
|
Placebo-Komparator: Langkettiges Triglycerid
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um 5 % der gesamten Energieaufnahme aus langkettigen Triglyceriden zu konsumieren.
|
Gelkapseln mit je 1 Gramm Inhalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
|
Bewertung der Zusammensetzung auf Artenebene
|
Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
|
|
Variation der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
|
Gesammelt als 24-Stunden-Tagesrückrufe, bewertet mit neuartigen Methoden zur Bewertung von Ernährungsmustern
|
Wechseln Sie 17 Tage lang täglich vom Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1610M95982
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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