Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom dieT-studie (MCTs)

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt av normalt kostinntak og triglyserider med middels kjede på det menneskelige mikrobiomet

Det menneskelige tarmmikrobiomet er fellesskapet av bakterier som befinner seg i den menneskelige tarmen. Disse mikrobene er konstant utsatt for sluttproduktene og delvis nedbrytningsprodukter fra fordøyelsen fra maten som konsumeres hver dag. Svært lite er kjent om den komplekse interaksjonen mellom spesifikke kostholdskomponenter og mikrobiomet over tid hos ett individ. For å produsere robuste analyser av disse interaksjonene, er det nødvendig med longitudinelle prøver med detaljert kostinntaksinformasjon fra friske mennesker.

Det komplekse forholdet mellom diettinntak og mikrobiomet, og de potensielle helsemessige konsekvensene av menneskelig eksponering for mikrobielle metabolitter, begynner bare å bli forstått. Det er velkjent at endret kostinntak kan utløse raske, men forbigående, endringer i sammensetningen av mikrobiomet på så lite som 1 til 2 dager. De største faktorene for å bestemme mikrobiell respons på kosthold antas å inkludere et individs startmikrobiom, langsiktige kostholdsvaner og miljøeksponering.

Det er ikke godt forstått hvordan små kostholdsforskjeller fra dag til dag påvirker mikrobiomet. Et longitudinelt datasett med nøyaktig registrerte diettdata og flere prøver over 17 dager vil gi verdifull innsikt i endringene som skjer på individnivå over tid, samtidig som det kontrolleres for kostholdstrender og initial mikrobiomsammensetning.

Triglyserider med middels kjede (MCT) har systemiske fordelaktige effekter og øker overlevelsen hos rotter ved å forhindre tarmskade og permeabilitet etter lipopolysakkaridadministrasjon, forhindre alkoholindusert leverskade og beskytte mot utvikling av kolitt i en modell av Crohns sykdom. Å forstå samspillet mellom MCT og mikrobiomet hos mennesker kan føre til viktige fremskritt i forståelsen av hvordan kosthold påvirker mikrobiomets sammensetning, og til slutt, menneskers helse. Denne foreslåtte studien er designet for å evaluere effekten av MCT sammenlignet med langkjedede triglyserider på den normale strukturen til mikrobiomet, og data vil ikke bli brukt til å diagnostisere, forebygge, kurere eller behandle sykdom.

Formålet med denne studien er å: 1) undersøke rollen daglig variasjon i kostholdet spiller i mikrobiomsammensetning og stabilitet, og 2) utforske effekten av MCT-tilskudd på mikrobiomsammensetning hos friske voksne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller insulinavhengig type II diabetes mellitus
  • Personer som for tiden opprettholder et ketogent kosthold
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Selvrapportert tidligere historie med leversykdom, f.eks. skrumplever eller diagnostisert fettleversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triglyserid med middels kjede
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere 5 % av det totale energiinntaket fra triglyserider med middels kjede.
Gelkapsler, hver inneholder 1 gram
Placebo komparator: Langkjedet triglyserid
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere 5 % av det totale energiinntaket fra langkjedede triglyserider.
Gelkapsler, hver inneholder 1 gram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline daglig i 17 dager
Sammensetningsvurdering på artsnivå
Endre fra baseline daglig i 17 dager
Variasjon i kostholdet
Tidsramme: Endre fra baseline daglig i 17 dager
Samlet som 24-timers daglige tilbakekallinger vurdert ved hjelp av nye metoder for kostholdsmønstervurdering
Endre fra baseline daglig i 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1610M95982

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere