- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03610477
Mikrobiom dieT-studie (MCTs)
Effekt av normalt kostinntak og triglyserider med middels kjede på det menneskelige mikrobiomet
Det menneskelige tarmmikrobiomet er fellesskapet av bakterier som befinner seg i den menneskelige tarmen. Disse mikrobene er konstant utsatt for sluttproduktene og delvis nedbrytningsprodukter fra fordøyelsen fra maten som konsumeres hver dag. Svært lite er kjent om den komplekse interaksjonen mellom spesifikke kostholdskomponenter og mikrobiomet over tid hos ett individ. For å produsere robuste analyser av disse interaksjonene, er det nødvendig med longitudinelle prøver med detaljert kostinntaksinformasjon fra friske mennesker.
Det komplekse forholdet mellom diettinntak og mikrobiomet, og de potensielle helsemessige konsekvensene av menneskelig eksponering for mikrobielle metabolitter, begynner bare å bli forstått. Det er velkjent at endret kostinntak kan utløse raske, men forbigående, endringer i sammensetningen av mikrobiomet på så lite som 1 til 2 dager. De største faktorene for å bestemme mikrobiell respons på kosthold antas å inkludere et individs startmikrobiom, langsiktige kostholdsvaner og miljøeksponering.
Det er ikke godt forstått hvordan små kostholdsforskjeller fra dag til dag påvirker mikrobiomet. Et longitudinelt datasett med nøyaktig registrerte diettdata og flere prøver over 17 dager vil gi verdifull innsikt i endringene som skjer på individnivå over tid, samtidig som det kontrolleres for kostholdstrender og initial mikrobiomsammensetning.
Triglyserider med middels kjede (MCT) har systemiske fordelaktige effekter og øker overlevelsen hos rotter ved å forhindre tarmskade og permeabilitet etter lipopolysakkaridadministrasjon, forhindre alkoholindusert leverskade og beskytte mot utvikling av kolitt i en modell av Crohns sykdom. Å forstå samspillet mellom MCT og mikrobiomet hos mennesker kan føre til viktige fremskritt i forståelsen av hvordan kosthold påvirker mikrobiomets sammensetning, og til slutt, menneskers helse. Denne foreslåtte studien er designet for å evaluere effekten av MCT sammenlignet med langkjedede triglyserider på den normale strukturen til mikrobiomet, og data vil ikke bli brukt til å diagnostisere, forebygge, kurere eller behandle sykdom.
Formålet med denne studien er å: 1) undersøke rollen daglig variasjon i kostholdet spiller i mikrobiomsammensetning og stabilitet, og 2) utforske effekten av MCT-tilskudd på mikrobiomsammensetning hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller insulinavhengig type II diabetes mellitus
- Personer som for tiden opprettholder et ketogent kosthold
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Selvrapportert tidligere historie med leversykdom, f.eks. skrumplever eller diagnostisert fettleversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triglyserid med middels kjede
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere 5 % av det totale energiinntaket fra triglyserider med middels kjede.
|
Gelkapsler, hver inneholder 1 gram
|
|
Placebo komparator: Langkjedet triglyserid
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere 5 % av det totale energiinntaket fra langkjedede triglyserider.
|
Gelkapsler, hver inneholder 1 gram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline daglig i 17 dager
|
Sammensetningsvurdering på artsnivå
|
Endre fra baseline daglig i 17 dager
|
|
Variasjon i kostholdet
Tidsramme: Endre fra baseline daglig i 17 dager
|
Samlet som 24-timers daglige tilbakekallinger vurdert ved hjelp av nye metoder for kostholdsmønstervurdering
|
Endre fra baseline daglig i 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1610M95982
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .