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Studio sulla dieta del microbioma (MCTs)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto della normale assunzione dietetica e della supplementazione di trigliceridi a catena media sul microbioma umano

Il microbioma intestinale umano è la comunità di batteri che risiedono nell'intestino umano. Questi microbi sono costantemente esposti ai prodotti finali e ai prodotti di degradazione parziale della digestione dagli alimenti consumati ogni giorno. Si sa molto poco sulla complessa interazione di specifici componenti dietetici con il microbioma nel tempo in un individuo. Per produrre un'analisi affidabile di queste interazioni, sono necessari campioni longitudinali con informazioni dettagliate sull'assunzione dietetica da soggetti umani sani.

La complessa relazione tra l'assunzione alimentare e il microbioma e le potenziali implicazioni per la salute dell'esposizione umana ai metaboliti microbici stanno solo iniziando a essere comprese. È noto che un'assunzione dietetica alterata può innescare cambiamenti rapidi, sebbene transitori, nella composizione del microbioma in appena 1 o 2 giorni. Si ritiene che i maggiori fattori nel determinare la risposta microbica alla dieta includano il microbioma iniziale di un individuo, le abitudini alimentari a lungo termine e le esposizioni ambientali.

Non è ben compreso in che modo le piccole differenze dietetiche quotidiane influiscano sul microbioma. Un set di dati longitudinali con dati dietetici accuratamente registrati e più campioni nell'arco di 17 giorni fornirà preziose informazioni sui cambiamenti che si verificano a livello individuale nel tempo, controllando le tendenze dietetiche e la composizione iniziale del microbioma.

I trigliceridi a catena media (MCT) hanno effetti benefici sistemici e aumentano la sopravvivenza nei ratti prevenendo il danno intestinale e la permeabilità dopo la somministrazione di lipopolisaccaridi, prevenendo il danno epatico indotto dall'alcol e proteggendo dallo sviluppo della colite in un modello di morbo di Crohn. Comprendere l'interazione degli MCT con il microbioma negli esseri umani potrebbe portare a importanti progressi nella comprensione di come la dieta influisce sulla composizione del microbioma e, in definitiva, sulla salute umana. Questo studio proposto è progettato per valutare l'effetto degli MCT rispetto ai trigliceridi a catena lunga sulla normale struttura del microbioma e i dati non saranno utilizzati per diagnosticare, prevenire, curare o trattare malattie.

Lo scopo di questo studio è: 1) indagare il ruolo che la variazione dietetica giornaliera gioca nella composizione e stabilità del microbioma e 2) esplorare l'effetto dell'integrazione di MCT sulla composizione del microbioma negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo II insulino-dipendente
  • Individui che attualmente mantengono una dieta chetogenica
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Storia preesistente auto-riferita di malattia epatica, ad es. cirrosi o malattia del fegato grasso diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trigliceridi a catena media
I partecipanti saranno randomizzati a consumare il 5% dell'apporto energetico totale da trigliceridi a catena media.
Capsule di gel, ciascuna contenente 1 grammo
Comparatore placebo: Trigliceridi a catena lunga
I partecipanti saranno randomizzati a consumare il 5% dell'apporto energetico totale da trigliceridi a catena lunga.
Capsule di gel, ciascuna contenente 1 grammo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
Valutazione della composizione a livello di specie
Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
Variazione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
Raccolti come richiami giornalieri di 24 ore valutati utilizzando nuovi metodi per la valutazione del modello dietetico
Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610M95982

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trigliceridi a catena media

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