- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610477
Studio sulla dieta del microbioma (MCTs)
Effetto della normale assunzione dietetica e della supplementazione di trigliceridi a catena media sul microbioma umano
Il microbioma intestinale umano è la comunità di batteri che risiedono nell'intestino umano. Questi microbi sono costantemente esposti ai prodotti finali e ai prodotti di degradazione parziale della digestione dagli alimenti consumati ogni giorno. Si sa molto poco sulla complessa interazione di specifici componenti dietetici con il microbioma nel tempo in un individuo. Per produrre un'analisi affidabile di queste interazioni, sono necessari campioni longitudinali con informazioni dettagliate sull'assunzione dietetica da soggetti umani sani.
La complessa relazione tra l'assunzione alimentare e il microbioma e le potenziali implicazioni per la salute dell'esposizione umana ai metaboliti microbici stanno solo iniziando a essere comprese. È noto che un'assunzione dietetica alterata può innescare cambiamenti rapidi, sebbene transitori, nella composizione del microbioma in appena 1 o 2 giorni. Si ritiene che i maggiori fattori nel determinare la risposta microbica alla dieta includano il microbioma iniziale di un individuo, le abitudini alimentari a lungo termine e le esposizioni ambientali.
Non è ben compreso in che modo le piccole differenze dietetiche quotidiane influiscano sul microbioma. Un set di dati longitudinali con dati dietetici accuratamente registrati e più campioni nell'arco di 17 giorni fornirà preziose informazioni sui cambiamenti che si verificano a livello individuale nel tempo, controllando le tendenze dietetiche e la composizione iniziale del microbioma.
I trigliceridi a catena media (MCT) hanno effetti benefici sistemici e aumentano la sopravvivenza nei ratti prevenendo il danno intestinale e la permeabilità dopo la somministrazione di lipopolisaccaridi, prevenendo il danno epatico indotto dall'alcol e proteggendo dallo sviluppo della colite in un modello di morbo di Crohn. Comprendere l'interazione degli MCT con il microbioma negli esseri umani potrebbe portare a importanti progressi nella comprensione di come la dieta influisce sulla composizione del microbioma e, in definitiva, sulla salute umana. Questo studio proposto è progettato per valutare l'effetto degli MCT rispetto ai trigliceridi a catena lunga sulla normale struttura del microbioma e i dati non saranno utilizzati per diagnosticare, prevenire, curare o trattare malattie.
Lo scopo di questo studio è: 1) indagare il ruolo che la variazione dietetica giornaliera gioca nella composizione e stabilità del microbioma e 2) esplorare l'effetto dell'integrazione di MCT sulla composizione del microbioma negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo II insulino-dipendente
- Individui che attualmente mantengono una dieta chetogenica
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Storia preesistente auto-riferita di malattia epatica, ad es. cirrosi o malattia del fegato grasso diagnosticata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trigliceridi a catena media
I partecipanti saranno randomizzati a consumare il 5% dell'apporto energetico totale da trigliceridi a catena media.
|
Capsule di gel, ciascuna contenente 1 grammo
|
|
Comparatore placebo: Trigliceridi a catena lunga
I partecipanti saranno randomizzati a consumare il 5% dell'apporto energetico totale da trigliceridi a catena lunga.
|
Capsule di gel, ciascuna contenente 1 grammo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
|
Valutazione della composizione a livello di specie
|
Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
|
|
Variazione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
|
Raccolti come richiami giornalieri di 24 ore valutati utilizzando nuovi metodi per la valutazione del modello dietetico
|
Variazione giornaliera rispetto al basale per 17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610M95982
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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