Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiCrobiome dieetstudie (MCTs)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effect van normale inname via de voeding en suppletie met triglyceriden met middellange ketens op het menselijk microbioom

Het menselijke darmmicrobioom is de gemeenschap van bacteriën die zich in de menselijke darm bevinden. Deze microben worden constant blootgesteld aan de eindproducten en gedeeltelijke afbraakproducten van de spijsvertering van het voedsel dat elke dag wordt geconsumeerd. Er is zeer weinig bekend over de complexe interactie van specifieke voedingscomponenten met het microbioom in de loop van de tijd bij één persoon. Om een ​​robuuste analyse van deze interacties te maken, zijn longitudinale monsters nodig met gedetailleerde informatie over de inname via de voeding van gezonde proefpersonen.

De complexe relatie tussen inname via de voeding en het microbioom, en de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van blootstelling van de mens aan microbiële metabolieten, beginnen nu pas te worden begrepen. Het is algemeen bekend dat een gewijzigde inname via de voeding snelle, zij het voorbijgaande, veranderingen in de samenstelling van het microbioom kan veroorzaken in slechts 1 tot 2 dagen. Aangenomen wordt dat de belangrijkste factoren bij het bepalen van de microbiële respons op voeding het startende microbioom van een individu, voedingsgewoonten op lange termijn en blootstelling aan het milieu zijn.

Het is niet goed begrepen hoe kleine voedingsverschillen van dag tot dag invloed hebben op het microbioom. Een longitudinale dataset met nauwkeurig geregistreerde voedingsgegevens en meerdere monsters gedurende 17 dagen zal waardevol inzicht geven in de veranderingen die zich in de loop van de tijd op individueel niveau voordoen, terwijl wordt gecontroleerd op voedingstrends en de initiële samenstelling van het microbioom.

Triglyceriden met middellange ketens (MCT's) hebben systemische gunstige effecten en verhogen de overleving bij ratten door darmbeschadiging en permeabiliteit na toediening van lipopolysaccharide te voorkomen, door alcohol veroorzaakte leverbeschadiging te voorkomen en te beschermen tegen de ontwikkeling van colitis in een model van de ziekte van Crohn. Het begrijpen van de interactie van MCT's met het microbioom bij mensen kan leiden tot belangrijke vooruitgang in het begrip van hoe voeding de samenstelling van het microbioom en uiteindelijk de menselijke gezondheid beïnvloedt. Deze voorgestelde studie is bedoeld om het effect van MCT's te evalueren in vergelijking met triglyceriden met lange ketens op de normale structuur van het microbioom en gegevens zullen niet worden gebruikt om ziekten te diagnosticeren, voorkomen, genezen of behandelen.

Het doel van deze studie is om: 1) de rol te onderzoeken die dagelijkse voedingsvariatie speelt in de samenstelling en stabiliteit van het microbioom, en 2) het effect van MCT-suppletie op de samenstelling van het microbioom bij gezonde volwassenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijke diabetes mellitus type II
  • Individuen die momenteel een ketogeen dieet volgen
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Zelfgerapporteerde reeds bestaande geschiedenis van leverziekte b.v. cirrose of gediagnosticeerde leververvetting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Middellange keten triglyceriden
Deelnemers worden gerandomiseerd om 5% van de totale energie-inname te consumeren uit triglyceriden met middellange ketens.
Gelcapsules met elk 1 gram
Placebo-vergelijker: Triglyceriden met lange keten
Deelnemers worden gerandomiseerd om 5% van de totale energie-inname te consumeren uit triglyceriden met lange ketens.
Gelcapsules met elk 1 gram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
Samenstellingsbeoordeling op soortniveau
Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
Variatie in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
Verzameld als 24-uurs dagelijkse terugroepacties, beoordeeld met behulp van nieuwe methoden voor het beoordelen van voedingspatronen
Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1610M95982

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren