- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610477
MiCrobiome dieetstudie (MCTs)
Effect van normale inname via de voeding en suppletie met triglyceriden met middellange ketens op het menselijk microbioom
Het menselijke darmmicrobioom is de gemeenschap van bacteriën die zich in de menselijke darm bevinden. Deze microben worden constant blootgesteld aan de eindproducten en gedeeltelijke afbraakproducten van de spijsvertering van het voedsel dat elke dag wordt geconsumeerd. Er is zeer weinig bekend over de complexe interactie van specifieke voedingscomponenten met het microbioom in de loop van de tijd bij één persoon. Om een robuuste analyse van deze interacties te maken, zijn longitudinale monsters nodig met gedetailleerde informatie over de inname via de voeding van gezonde proefpersonen.
De complexe relatie tussen inname via de voeding en het microbioom, en de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van blootstelling van de mens aan microbiële metabolieten, beginnen nu pas te worden begrepen. Het is algemeen bekend dat een gewijzigde inname via de voeding snelle, zij het voorbijgaande, veranderingen in de samenstelling van het microbioom kan veroorzaken in slechts 1 tot 2 dagen. Aangenomen wordt dat de belangrijkste factoren bij het bepalen van de microbiële respons op voeding het startende microbioom van een individu, voedingsgewoonten op lange termijn en blootstelling aan het milieu zijn.
Het is niet goed begrepen hoe kleine voedingsverschillen van dag tot dag invloed hebben op het microbioom. Een longitudinale dataset met nauwkeurig geregistreerde voedingsgegevens en meerdere monsters gedurende 17 dagen zal waardevol inzicht geven in de veranderingen die zich in de loop van de tijd op individueel niveau voordoen, terwijl wordt gecontroleerd op voedingstrends en de initiële samenstelling van het microbioom.
Triglyceriden met middellange ketens (MCT's) hebben systemische gunstige effecten en verhogen de overleving bij ratten door darmbeschadiging en permeabiliteit na toediening van lipopolysaccharide te voorkomen, door alcohol veroorzaakte leverbeschadiging te voorkomen en te beschermen tegen de ontwikkeling van colitis in een model van de ziekte van Crohn. Het begrijpen van de interactie van MCT's met het microbioom bij mensen kan leiden tot belangrijke vooruitgang in het begrip van hoe voeding de samenstelling van het microbioom en uiteindelijk de menselijke gezondheid beïnvloedt. Deze voorgestelde studie is bedoeld om het effect van MCT's te evalueren in vergelijking met triglyceriden met lange ketens op de normale structuur van het microbioom en gegevens zullen niet worden gebruikt om ziekten te diagnosticeren, voorkomen, genezen of behandelen.
Het doel van deze studie is om: 1) de rol te onderzoeken die dagelijkse voedingsvariatie speelt in de samenstelling en stabiliteit van het microbioom, en 2) het effect van MCT-suppletie op de samenstelling van het microbioom bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijke diabetes mellitus type II
- Individuen die momenteel een ketogeen dieet volgen
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Zelfgerapporteerde reeds bestaande geschiedenis van leverziekte b.v. cirrose of gediagnosticeerde leververvetting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Middellange keten triglyceriden
Deelnemers worden gerandomiseerd om 5% van de totale energie-inname te consumeren uit triglyceriden met middellange ketens.
|
Gelcapsules met elk 1 gram
|
|
Placebo-vergelijker: Triglyceriden met lange keten
Deelnemers worden gerandomiseerd om 5% van de totale energie-inname te consumeren uit triglyceriden met lange ketens.
|
Gelcapsules met elk 1 gram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
|
Samenstellingsbeoordeling op soortniveau
|
Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
|
|
Variatie in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
|
Verzameld als 24-uurs dagelijkse terugroepacties, beoordeeld met behulp van nieuwe methoden voor het beoordelen van voedingspatronen
|
Verander dagelijks vanaf de basislijn gedurende 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1610M95982
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .