Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dRAST na léčbu bakteriémie u pacientů s hematologickými chorobami

11. října 2019 aktualizováno: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Vliv přímého rychlého testování citlivosti na antibiotika (dRAST) na léčbu bakteriémie u pacientů s hematologickými chorobami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití přímého rychlého testu citlivosti na antibiotika (dRAST), kromě současného standardního testu citlivosti na antibiotika, může zvýšit podíl pacientů s hematologickým onemocněním, kteří dostávali vhodná antibiotika v časném období bakteriémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • pacienti s hematologickými onemocněními, kteří mají vysoké riziko bakteriémie v důsledku imunosupresivní léčby nebo intenzivní chemoterapie nebo transplantace kostní dřeně, kterou tito pacienti podstoupili, budou zařazeni do terciárních referenčních lékařských center.
  • Všichni účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny dRAST, nebo do skupiny aktuálního standardního testu citlivosti na antibiotika.
  • Všichni účastníci v obou ramenech získají antimikrobiální dozor ze strany specialistů na infekční onemocnění. Antimikrobiální kontrola bude prováděna v každém časovém bodě hlášení výsledků Gramova barvení, hlášení výsledků dRAST a hlášení aktuální metody.
  • Cílová čísla jsou 58 a 58.
  • Všichni účastníci budou po dobu 1 týdne sledováni z hlediska obecných zdravotních stavů, jako jsou vitální funkce a reakce na antibiotickou léčbu odborníky na infekční onemocnění.
  • Bude hodnoceno procento pacientů, kteří dostali optimální cílená antibiotika 72 hodin po odběru krve na hemokulturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou přijati na více než 2 dny z důvodu léčby nebo komplikací hematologických onemocnění (akutní leukémie, chronická leukémie, myelodysplastický syndrom, lymfom, mnohočetný myelom, aplastická anémie atd.) v Národní univerzitní nemocnici v Soulu.
  • Pacienti s potvrzenou bakteriémií
  • Pacienti, kteří rozumí podrobnostem vysvětlení klinického hodnocení a poskytnou písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou v nemocnici do 2 dnů
  • Pacienti bez bakteriémie během hospitalizace
  • Pacienti, kteří vykazují fungémii bez známek bakteriémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dRAST
Hematologičtí pacienti s bakteriémií dostanou antibiotika na základě výsledků „dRAST“.
Diagnostický test: dRAST
Specialisté na infekční onemocnění budou kromě výsledků barvení podle Grama a současné standardní metody provádět aktivní antimikrobiální dozor podle výsledků dRAST.
ACTIVE_COMPARATOR: Současná standardní metoda
Hematologičtí pacienti s bakteriémií dostanou antibiotika na základě aktuálních výsledků standardních metod.
Diagnostický test: Současná standardní metoda
Specialisté na infekční onemocnění budou provádět aktivní antimikrobiální dozor podle výsledků barvení podle Grama a současné standardní metody bez výsledků dRAST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostávali optimální cílená antibiotika 72 hodin po odběru krve na hemokulturu
Časové okno: 72 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů užívajících optimální cílená antibiotika antibiotika, která jsou definována jako nejúčinnější a nejužší antibiotika na základě výsledků testů citlivosti, 72 hodin po odběru krve na hemokulturu
72 hodin po odběru hemokultur

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na optimální cílená antibiotika
Časové okno: Doba od prvního odběru hemokultury do 1 měsíce
Doba do optimálního cíleného podání antibiotik po odběru hemokultur
Doba od prvního odběru hemokultury do 1 měsíce
Množství užívaných širokospektrých antibiotik
Časové okno: Doba od prvního odběru hemokultury do 1 týdne
Délka užívání hlavních antibiotik (vankomycin, karbapenem)
Doba od prvního odběru hemokultury do 1 týdne
Čas na defervescence
Časové okno: Doba od prvního odběru hemokultury do 1 měsíce
Doba od odběru hemokultur do doby odeznění horečky
Doba od prvního odběru hemokultury do 1 měsíce
podíl pozitivní hemokultury 48 hodin po první hemokultivaci
Časové okno: Doba od odběru hemokultury do 1 měsíce
podíl pozitivní hemokultury 48 hodin po první hemokultivaci
Doba od odběru hemokultury do 1 měsíce
30denní úmrtnost související s bakteriémií
Časové okno: Doba od odběru hemokultury do 30 dnů
30denní úmrtnost související s bakteriémií
Doba od odběru hemokultury do 30 dnů
Procento pacientů dostávajících optimální cílená antibiotika 48 hodin po
Časové okno: 48 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů užívajících optimální cílená antibiotika antibiotika, která jsou definována jako nejúčinnější a nejužší antibiotika na základě výsledků testů citlivosti, 48 hodin po odběru krve na hemokulturu
48 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů dostávajících zbytečná širokospektrá antibiotika 48 hodin poté
Časové okno: 48 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů, kteří dostávají zbytečná širokospektrá antibiotika, což je definováno jako podávání antibiotik, na která byly organismy citlivé, ale měly širokospektrální aktivitu vyžadující deeskalaci nebo přerušení podávání, 48 hodin po odběru krve pro hemokulturu
48 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů dostávajících zbytečná širokospektrá antibiotika 72 hodin poté
Časové okno: 72 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů, kteří dostávají zbytečná širokospektrá antibiotika, což je definováno jako podávání antibiotik, na která byly organismy citlivé, ale měly širokospektrální aktivitu vyžadující deeskalaci nebo přerušení podávání, 72 hodin po odběru krve na hemokulturu
72 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů užívajících neúčinná antibiotika 48 hodin po
Časové okno: 48 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů užívajících neúčinná antibiotika, které je definováno v případě, že organismy nebyly vnímavé, 48 hodin po odběru krve na hemokulturu
48 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů užívajících neúčinná antibiotika 72 hodin poté
Časové okno: 72 hodin po odběru hemokultur
Procento pacientů užívajících neúčinná antibiotika, které je definováno v případě, že organismy nebyly vnímavé, 72 hodin po odběru krve na hemokulturu
72 hodin po odběru hemokultur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1806-173-955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme veřejně sdílet IPD, ale deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření by mohla být sdílena s ostatními výzkumníky na jejich žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit