DRASTin vaikutus bakteremian hoitoon potilailla, joilla on hematologisia sairauksia
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Suoran nopean antibioottiherkkyystestauksen (dRAST) vaikutus bakteremian hoitoon potilailla, joilla on hematologisia sairauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko suoran nopean antibioottiherkkyystestin (dRAST) käyttö nykyisen standardinmukaisen antibioottiherkkyystestin lisäksi lisätä hematologista sairautta sairastavien potilaiden osuutta, jotka saivat sopivia antibiootteja bakteremian alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hematologisia sairauksia sairastavat potilaat, joilla on korkea riski saada bakteremia immuunisuppressiohoidon tai intensiivisen kemoterapian tai luuydinsiirron vuoksi, jonka nämä potilaat olivat saaneet, rekrytoidaan kolmannen asteen lähetettäviin lääketieteellisiin keskuksiin.
- Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko dRAST-ryhmään tai nykyiseen standardiantibioottiherkkyystestiryhmään.
- Kaikki molempien käsien osallistujat saavat tartuntatautiasiantuntijoiden mikrobilääkkeiden hoitoa. Antimikrobinen valvonta suoritetaan jokaisella Gram-värjäystulosten raportoinnin, dRAST-tulosten raportoinnin ja nykyisen menetelmän raportoinnin ajankohtana.
- Kohdenumerot ovat 58 ja 58.
- Tartuntatautiasiantuntijat tarkkailevat kaikkia osallistujia yleisten sairauksien, kuten elintoimintojen ja antibioottihoidon vasteen varalta 1 viikon ajan.
- Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat optimaalisia kohdennettuja antibiootteja 72 tunnin kuluttua verinäytteestä veriviljelyä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan olevan sairaalassa yli 2 päivän ajan hematologisten sairauksien (akuutti leukemia, krooninen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, lymfooma, multippeli myelooma, aplastinen anemia jne.) hoidon tai komplikaatioiden vuoksi Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
- Potilaat, joilla on vahvistettu bakteremia
- Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen selityksen yksityiskohdat ja antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan pysyvän sairaalassa 2 päivän sisällä
- Potilaat, joilla ei ole bakteremiaa sairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka osoittavat fungemiaa ilman merkkejä bakteremiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: dRAST
Hematologiset potilaat, joilla on bakteremia, saavat antibiootteja "dRAST"-tulosten perusteella.
|
Tartuntatautien asiantuntijat tekevät aktiivista antimikrobista hoitoa dRAST-tulosten mukaisesti Gram-värjäystulosten ja nykyisen standardimenetelmän lisäksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen vakiomenetelmä
Hematologiset potilaat, joilla on bakteremia, saavat antibiootteja nykyisten standardimenetelmien tulosten perusteella.
|
Tartuntatautien asiantuntijat suorittavat aktiivista antimikrobista hoitoa Gram-värjäystulosten ja nykyisen standardimenetelmän mukaan ilman dRAST-tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat optimaalisia kohdennettuja antibiootteja 72 tunnin kuluttua veren näytteenotosta veriviljelyä varten
Aikaikkuna: 72 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat optimaalisesti kohdennettuja antibiootteja, jotka määritetään herkkyystestien tulosten perusteella tehokkaimmiksi ja kapeimmiksi antibiooteiksi, 72 tunnin kuluttua veren ottamisesta veriviljelyä varten
|
72 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika optimaalisiin kohdennettuihin antibiooteihin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä veriviljelynäytteestä 1 kuukauteen
|
Aika optimaaliseen kohdennettuun antibioottien antamiseen veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä veriviljelynäytteestä 1 kuukauteen
|
|
Laajakirjoisten antibioottien käyttömäärä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä veriviljelynäytteestä 1 viikkoon asti
|
Tärkeimpien antibioottien (vankomysiini, karbapeneemi) käytön kesto
|
Aika ensimmäisestä veriviljelynäytteestä 1 viikkoon asti
|
|
Aika lykätä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä veriviljelynäytteestä 1 kuukauteen
|
Aika veriviljelyn keräämisestä kuumeen häviämiseen
|
Aika ensimmäisestä veriviljelynäytteestä 1 kuukauteen
|
|
positiivisen veriviljelyn osuus 48 tuntia ensimmäisen veriviljelyn jälkeen
Aikaikkuna: Aika veriviljelyn keräämisestä enintään 1 kuukausi
|
positiivisen veriviljelyn osuus 48 tuntia ensimmäisen veriviljelyn jälkeen
|
Aika veriviljelyn keräämisestä enintään 1 kuukausi
|
|
30 päivän kuolleisuusaste liittyy bakteremiaan
Aikaikkuna: Aika veriviljelyn keräämisestä 30 päivään
|
30 päivän kuolleisuusaste liittyy bakteremiaan
|
Aika veriviljelyn keräämisestä 30 päivään
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat optimaalisia kohdennettuja antibiootteja 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat optimaalisesti kohdennettuja antibiootteja, jotka määritetään herkkyystestien tulosten perusteella tehokkaimmiksi ja kapeimmiksi antibiooteiksi, 48 tuntia veren oton jälkeen veriviljelyä varten
|
48 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat tarpeettomia laajakirjoisia antibiootteja 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat tarpeettomia laajakirjoisia antibiootteja, jotka määritellään sellaisten antibioottien antamiseksi, joille organismit olivat herkkiä, mutta joilla oli laajakirjoista aktiivisuutta, joka vaati hoidon eskaloinnin vähentämistä tai hoidon lopettamista, 48 tuntia veriviljelyä varten otetun verenkeräyksen jälkeen
|
48 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat tarpeettomia laajakirjoisia antibiootteja 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat tarpeettomia laajakirjoisia antibiootteja, jotka määritellään sellaisten antibioottien antamiseksi, joille organismit olivat herkkiä, mutta joilla oli laajakirjoista aktiivisuutta, joka vaati hoidon eskaloinnin vähentämistä tai antamisen lopettamista, 72 tuntia veriviljelyä varten ottamisen jälkeen
|
72 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet tehottomia antibiootteja 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Tehottomia antibiootteja saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään, jos organismit eivät olleet herkkiä, 48 tuntia veren oton jälkeen veriviljelyä varten
|
48 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet tehottomia antibiootteja 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Tehottomia antibiootteja saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään, jos organismit eivät olleet herkkiä, 72 tuntia veren oton jälkeen veriviljelyä varten
|
72 tuntia veriviljelyn keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Choi J, Yoo J, Lee M, Kim EG, Lee JS, Lee S, Joo S, Song SH, Kim EC, Lee JC, Kim HC, Jung YG, Kwon S. A rapid antimicrobial susceptibility test based on single-cell morphological analysis. Sci Transl Med. 2014 Dec 17;6(267):267ra174. doi: 10.1126/scitranslmed.3009650.
- Choi J, Jeong HY, Lee GY, Han S, Han S, Jin B, Lim T, Kim S, Kim DY, Kim HC, Kim EC, Song SH, Kim TS, Kwon S. Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017 Apr 25;7(1):1148. doi: 10.1038/s41598-017-01278-2.
- Huh HJ, Song DJ, Shim HJ, Kwon WK, Park MS, Ryu MR, Cho EH, Oh J, Yoo IY, Lee NY. Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: a comparative study of performance with the VITEK-2 system. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1267-1271. doi: 10.1093/jac/dky015.
- Garnacho-Montero J, Aldabo-Pallas T, Garnacho-Montero C, Cayuela A, Jimenez R, Barroso S, Ortiz-Leyba C. Timing of adequate antibiotic therapy is a greater determinant of outcome than are TNF and IL-10 polymorphisms in patients with sepsis. Crit Care. 2006;10(4):R111. doi: 10.1186/cc4995.
- Bauer KA, Perez KK, Forrest GN, Goff DA. Review of rapid diagnostic tests used by antimicrobial stewardship programs. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59 Suppl 3:S134-45. doi: 10.1093/cid/ciu547.
- Renders NH, Kluytmans JA, Verbrugh HA. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clin Microbiol. 1995 Feb;33(2):508. doi: 10.1128/jcm.33.2.508-508.1995. No abstract available.
- Klastersky J, Ameye L, Maertens J, Georgala A, Muanza F, Aoun M, Ferrant A, Rapoport B, Rolston K, Paesmans M. Bacteraemia in febrile neutropenic cancer patients. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S51-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.012. Epub 2007 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806-173-955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:itä julkisesti, mutta yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot kaikista tulosmittauksista voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa heidän pyynnöstään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .