Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dRAST på behandling af bakteriæmi hos patienter med hæmatologiske sygdomme

11. oktober 2019 opdateret af: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Effekt af Direct Rapid Antibiotic Susceptibility Testing (dRAST) på behandling af bakteriæmi hos patienter med hæmatologiske sygdomme: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​direkte hurtig antibiotika følsomhedstest (dRAST), ud over den nuværende standard antibiotika følsomhedstest, kan øge andelen af ​​patienter med hæmatologisk sygdom, som fik passende antibiotika i en tidlig periode med bakteriemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med hæmatologiske sygdomme, som har høj risiko for bakteriæmi på grund af immunsuppressionsbehandling eller intensiv kemoterapi eller knoglemarvstransplantation, som disse patienter havde modtaget, vil blive rekrutteret i tertiære henvisningsmedicinske centre.
  • Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i enten dRAST-gruppen eller den nuværende standard-antibiotikafølsomhedstestgruppe.
  • Alle deltagere i begge arme vil modtage antimikrobiel stewardship af infektionssygdomsspecialister. Antimikrobiel forvaltning vil blive udført på hvert tidspunkt for rapportering af Gram-farveresultater, rapportering af dRAST-resultater og rapportering af aktuelle metoder.
  • Måltallene er henholdsvis 58 og 58.
  • Alle deltagere vil blive overvåget for generelle medicinske tilstande såsom vitale tegn og respons på antibiotikabehandling af infektionsspecialister i 1 uge.
  • Procentdelen af ​​patienter, der modtog optimalt målrettet antibiotika 72 timer efter blodopsamling til bloddyrkning, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forventes at blive indlagt i mere end 2 dage på grund af behandling eller komplikationer af hæmatologiske sygdomme (akut leukæmi, kronisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, lymfom, myelomatose, aplastisk anæmi osv.) i Seoul National University Hospital.
  • Patienter med bekræftet bakteriæmi
  • Patienter, der kan forstå detaljerne i det kliniske forsøgs forklaring og give det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at blive på hospitalet inden for 2 dage
  • Patienter uden bakteriæmi under indlæggelse
  • Patienter, der viser svampemi uden tegn på bakteriæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dRAST
Hæmatologiske patienter med bakteriæmi vil modtage antibiotika baseret på "dRAST" resultater.
Diagnostisk test: dRAST
Specialister i infektionssygdomme vil udføre aktiv antimikrobiel forvaltning i henhold til dRAST-resultater ud over Gram-farvningsresultater og nuværende standardmetode.
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende standardmetode
Hæmatologiske patienter med bakteriæmi vil modtage antibiotika baseret på nuværende standardmetoderesultater.
Diagnostisk test: Nuværende standardmetode
Specialister i infektionssygdomme vil udføre aktiv antimikrobiel forvaltning i henhold til Gram-farvningsresultater og den nuværende standardmetode uden dRAST-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager optimalt målrettet antibiotika 72 timer efter blodopsamling til bloddyrkning
Tidsramme: 72 timer efter blodkulturopsamling
Procentdelen af ​​patienter, der modtager optimalt målrettede antibiotika antibiotika, som er defineret som de mest effektive og smalleste antibiotika baseret på følsomhedstestresultater, 72 timer efter blodopsamling til blodkultur
72 timer efter blodkulturopsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal målrettet antibiotika
Tidsramme: Tid fra første blodkulturopsamling op til 1 måned
Tiden til den optimale målrettede antibiotikaadministration efter blodkulturopsamling
Tid fra første blodkulturopsamling op til 1 måned
Mængden af ​​bredspektret antibiotikabrug
Tidsramme: Tid fra første blodkulturopsamling op til 1 uge
Varigheden af ​​brugen af ​​større antibiotika (vancomycin, carbapenem)
Tid fra første blodkulturopsamling op til 1 uge
Tid til at udskyde
Tidsramme: Tid fra første blodkulturopsamling op til 1 måned
Tid fra tidspunktet for blodkulturopsamling til tidspunktet for feberopløsning
Tid fra første blodkulturopsamling op til 1 måned
andel af positiv blodkultur 48 timer efter første bloddyrkning
Tidsramme: Tid fra blodkulturopsamling op til 1 måned
andel af positiv blodkultur 48 timer efter første bloddyrkning
Tid fra blodkulturopsamling op til 1 måned
30-dages dødelighed relateret til bakteriæmi
Tidsramme: Tid fra blodkulturopsamling op til 30 dage
30-dages dødelighed relateret til bakteriæmi
Tid fra blodkulturopsamling op til 30 dage
Procentdel af patienter, der får optimale målrettede antibiotika 48 timer efter
Tidsramme: 48 timer efter blodkulturopsamling
Procentdelen af ​​patienter, der modtager optimalt målrettede antibiotika antibiotika, som er defineret som de mest effektive og smalleste antibiotika baseret på følsomhedstestresultater, 48 timer efter blodopsamling til blodkultur
48 timer efter blodkulturopsamling
Procentdel af patienter, der får unødvendig bredspektret antibiotika 48 timer efter
Tidsramme: 48 timer efter blodkulturopsamling
Procentdelen af ​​patienter, der får unødvendig bredspektret antibiotika, som defineres som administration af antibiotika, som organismer var modtagelige for, men som havde bredspektret aktivitet, der krævede deeskalering eller afbrydelse af administration, 48 timer efter blodopsamling til blodkultur
48 timer efter blodkulturopsamling
Procentdel af patienter, der får unødvendig bredspektret antibiotika 72 timer efter
Tidsramme: 72 timer efter blodkulturopsamling
Procentdelen af ​​patienter, der modtager unødvendig bredspektret antibiotika, som defineres som administration af antibiotika, som organismer var modtagelige for, men havde bredspektret aktivitet, der krævede deeskalering eller afbrydelse af administration, 72 timer efter blodopsamling til blodkultur
72 timer efter blodkulturopsamling
Procentdel af patienter, der får ineffektive antibiotika 48 timer efter
Tidsramme: 48 timer efter blodkulturopsamling
Procentdelen af ​​patienter, der modtager ineffektive antibiotika, som defineres, hvis organismerne ikke var modtagelige, 48 timer efter blodopsamling til blodkultur
48 timer efter blodkulturopsamling
Procentdel af patienter, der får ineffektive antibiotika 72 timer efter
Tidsramme: 72 timer efter blodkulturopsamling
Procentdelen af ​​patienter, der modtager ineffektive antibiotika, som defineres, hvis organismerne ikke var modtagelige, 72 timer efter blodopsamling til blodkultur
72 timer efter blodkulturopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806-173-955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD'er offentligt, men afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål kan deles med andre forskere efter deres anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner