Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние dRAST на лечение бактериемии у пациентов с гематологическими заболеваниями

11 октября 2019 г. обновлено: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Влияние прямого экспресс-тестирования чувствительности к антибиотикам (dRAST) на лечение бактериемии у пациентов с гематологическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли использование прямого экспресс-теста на чувствительность к антибиотикам (dRAST) в дополнение к существующему стандартному тесту на чувствительность к антибиотикам увеличить долю пациентов с гематологическими заболеваниями, которые получали соответствующие антибиотики в раннем периоде бактериемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • пациенты с гематологическими заболеваниями, которые имеют высокий риск бактериемии из-за иммуносупрессивного лечения или интенсивной химиотерапии или трансплантации костного мозга, которые получили эти пациенты, будут набраны в специализированные медицинские центры третичного уровня.
  • Все участники будут случайным образом распределены либо в группу dRAST, либо в группу текущего стандартного теста на чувствительность к антибиотикам.
  • Все участники обеих групп будут получать противомикробные препараты под наблюдением специалистов по инфекционным заболеваниям. Антимикробное управление будет выполняться в каждый момент времени для отчетов о результатах окрашивания по Граму, отчетов о результатах dRAST и отчетов о текущем методе.
  • Целевые числа 58 и 58 соответственно.
  • Все участники будут находиться под наблюдением специалистов по инфекционным заболеваниям на предмет общего состояния здоровья, таких как показатели жизненно важных функций и реакция на лечение антибиотиками, в течение 1 недели.
  • Будет оцениваться процент пациентов, получивших оптимальные таргетные антибиотики через 72 часа после забора крови для посева крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которых предполагается госпитализировать более чем на 2 дня в связи с лечением или осложнениями гематологических заболеваний (острый лейкоз, хронический лейкоз, миелодиспластический синдром, лимфома, множественная миелома, апластическая анемия и др.) в больнице Сеульского национального университета.
  • Пациенты с подтвержденной бактериемией
  • Пациенты, которые могут понять детали объяснения клинического исследования и предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, как ожидается, останутся в больнице в течение 2 дней
  • Пациенты без бактериемии во время госпитализации
  • Пациенты с фунгемией без признаков бактериемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дРАСТ
Гематологические пациенты с бактериемией будут получать антибиотики на основании результатов «dRAST».
Диагностический тест: дРАСТ
Специалисты по инфекционным заболеваниям будут проводить активное управление противомикробными препаратами в соответствии с результатами dRAST в дополнение к результатам окрашивания по Граму и текущему стандартному методу.
ACTIVE_COMPARATOR: Текущий стандартный метод
Гематологические пациенты с бактериемией будут получать антибиотики на основании текущих результатов стандартного метода.
Диагностический тест: Текущий стандартный метод
Специалисты по инфекционным заболеваниям будут проводить активное антимикробное управление в соответствии с результатами окрашивания по Граму и текущим стандартным методом без результатов dRAST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих оптимальные таргетные антибиотики через 72 часа после забора крови для гемокультуры
Временное ограничение: Через 72 часа после забора крови
Процент пациентов, получающих оптимальные таргетные антибиотики антибиотики, которые определяются как наиболее эффективные и наиболее узконаправленные антибиотики на основе результатов тестирования чувствительности через 72 часа после забора крови для посева крови
Через 72 часа после забора крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для оптимальных целевых антибиотиков
Временное ограничение: Время от первого забора крови до 1 месяца
Время до оптимального таргетного введения антибиотиков после забора гемокультуры
Время от первого забора крови до 1 месяца
Количество употребляемых антибиотиков широкого спектра действия
Временное ограничение: Время от первого сбора крови до 1 недели
Длительность применения основных антибиотиков (ванкомицин, карбапенем)
Время от первого сбора крови до 1 недели
Время до снижения температуры
Временное ограничение: Время от первого забора крови до 1 месяца
Время от момента взятия крови до исчезновения лихорадки
Время от первого забора крови до 1 месяца
доля положительных результатов посева крови через 48 часов после первого посева крови
Временное ограничение: Срок с момента забора крови до 1 мес.
доля положительных результатов посева крови через 48 часов после первого посева крови
Срок с момента забора крови до 1 мес.
30-дневная смертность, связанная с бактериемией
Временное ограничение: Время от сбора крови до 30 дней
30-дневная смертность, связанная с бактериемией
Время от сбора крови до 30 дней
Процент пациентов, получающих оптимальные таргетные антибиотики через 48 часов после
Временное ограничение: Через 48 часов после забора крови
Процент пациентов, получающих оптимальные таргетные антибиотики антибиотики, которые определяются как наиболее эффективные и наиболее узконаправленные антибиотики на основе результатов тестирования чувствительности через 48 часов после забора крови для посева крови
Через 48 часов после забора крови
Процент пациентов, получающих ненужные антибиотики широкого спектра действия через 48 часов после
Временное ограничение: Через 48 часов после забора крови
Процент пациентов, получавших ненужные антибиотики широкого спектра действия, которые определяются как введение антибиотиков, к которым микроорганизмы были чувствительны, но обладали активностью широкого спектра действия, требующей деэскалации или прекращения приема через 48 часов после забора крови для посева крови.
Через 48 часов после забора крови
Процент пациентов, получающих ненужные антибиотики широкого спектра действия через 72 часа после
Временное ограничение: Через 72 часа после забора крови
Процент пациентов, получавших ненужные антибиотики широкого спектра действия, которые определяются как введение антибиотиков, к которым микроорганизмы были чувствительны, но обладали активностью широкого спектра действия, требующей деэскалации или прекращения приема, через 72 часа после забора крови для посева крови.
Через 72 часа после забора крови
Процент пациентов, получавших неэффективные антибиотики через 48 часов после
Временное ограничение: Через 48 часов после забора крови
Процент пациентов, получавших неэффективные антибиотики, который определяется, если микроорганизмы не были чувствительными, через 48 часов после забора крови для посева крови.
Через 48 часов после забора крови
Процент пациентов, получавших неэффективные антибиотики через 72 часа после
Временное ограничение: Через 72 часа после забора крови
Процент пациентов, получавших неэффективные антибиотики, который определяется, если микроорганизмы не были чувствительными, через 72 часа после забора крови для посева крови.
Через 72 часа после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1806-173-955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем публиковать IPD публично, но обезличенные данные отдельных участников для всех показателей результатов могут быть переданы другим исследователям по их запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться