Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dRAST op de behandeling van bacteriëmie bij patiënten met hematologische aandoeningen

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Effect van Direct Rapid Antibiotic Susceptibility Testing (dRAST) op de behandeling van bacteriëmie bij patiënten met hematologische aandoeningen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een directe snelle antibiotische gevoeligheidstest (dRAST), naast de huidige standaard antibiotische gevoeligheidstest, het aantal patiënten met hematologische aandoeningen kan verhogen dat geschikte antibiotica kreeg in de vroege periode van bacteriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • patiënten met hematologische aandoeningen die een hoog risico op bacteriëmie hebben, als gevolg van immuunsuppressiebehandeling of intensieve chemotherapie of beenmergtransplantatie die deze patiënten hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd in tertiair doorverwezen medische centra.
  • Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de dRAST-groep of aan de huidige standaard antibioticagevoeligheidstestgroep.
  • Alle deelnemers in beide armen zullen antimicrobieel toezicht krijgen van specialisten op het gebied van infectieziekten. Antimicrobieel beheer zal worden uitgevoerd op elk tijdstip van rapportage van gramkleuringsresultaten, rapportage van dRAST-resultaten en rapportage van de huidige methode.
  • Doelnummers zijn respectievelijk 58 en 58.
  • Alle deelnemers worden gedurende 1 week door specialisten op het gebied van infectieziekten gecontroleerd op algemene medische aandoeningen, zoals vitale functies en respons op antibioticabehandeling.
  • Het percentage patiënten dat 72 uur na bloedafname voor bloedkweek optimaal gerichte antibiotica kreeg, zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar verwachting langer dan 2 dagen zullen worden opgenomen vanwege behandeling of complicaties van hematologische aandoeningen (acute leukemie, chronische leukemie, myelodysplastisch syndroom, lymfoom, multipel myeloom, aplastische anemie, enz.) in het Seoul National University Hospital.
  • Patiënten met bevestigde bacteriëmie
  • Patiënten die de details van de uitleg van de klinische proef kunnen begrijpen en de schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar verwachting binnen 2 dagen in het ziekenhuis zullen blijven
  • Patiënten zonder bacteriëmie tijdens ziekenhuisopname
  • Patiënten die fungemia vertonen zonder bewijs van bacteriëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DRAST
Hematologische patiënten met bacteriëmie zullen antibiotica krijgen op basis van "dRAST"-resultaten.
Diagnostische toets: DRAST
Specialisten in infectieziekten zullen actief antimicrobieel rentmeesterschap voeren volgens de dRAST-resultaten naast de Gram-kleuringresultaten en de huidige standaardmethode.
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige standaardmethode
Hematologische patiënten met bacteriëmie zullen antibiotica krijgen op basis van de resultaten van de huidige standaardmethode.
Diagnostische toets: Huidige standaardmethode
Specialisten in infectieziekten zullen actief antimicrobieel rentmeesterschap voeren volgens Gram-kleuringresultaten en de huidige standaardmethode zonder dRAST-resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat optimaal gerichte antibiotica krijgt 72 uur na bloedafname voor bloedkweek
Tijdsspanne: 72 uur na afname bloedkweek
Het percentage patiënten dat optimaal gerichte antibiotica krijgt antibiotica die wordt gedefinieerd als de meest effectieve en smalste antibiotica op basis van de resultaten van gevoeligheidstests, 72 uur na bloedafname voor bloedkweek
72 uur na afname bloedkweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor optimaal gerichte antibiotica
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste bloedkweekafname tot 1 maand
De tijd tot de optimale gerichte antibioticatoediening na bloedkweekafname
Tijd vanaf de eerste bloedkweekafname tot 1 maand
Hoeveelheid breedspectrumantibioticagebruik
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste bloedkweekafname tot 1 week
De duur van het gebruik van de belangrijkste antibiotica (vancomycine, carbapenem)
Tijd vanaf de eerste bloedkweekafname tot 1 week
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste bloedkweekafname tot 1 maand
Tijd vanaf het moment van het verzamelen van bloedkweken tot het moment dat de koorts is verdwenen
Tijd vanaf de eerste bloedkweekafname tot 1 maand
aandeel positieve bloedkweek 48 uur na de eerste bloedkweek
Tijdsspanne: Tijd vanaf bloedkweekafname tot 1 maand
aandeel positieve bloedkweek 48 uur na de eerste bloedkweek
Tijd vanaf bloedkweekafname tot 1 maand
30-dagen sterftecijfer gerelateerd aan bacteriëmie
Tijdsspanne: Tijd vanaf bloedkweekafname tot 30 dagen
30-dagen sterftecijfer gerelateerd aan bacteriëmie
Tijd vanaf bloedkweekafname tot 30 dagen
Percentage patiënten dat 48 uur later optimaal gerichte antibiotica kreeg
Tijdsspanne: 48 uur na afname bloedkweek
Het percentage patiënten dat optimaal gerichte antibiotica krijgt antibiotica die wordt gedefinieerd als de meest effectieve en smalste antibiotica op basis van de resultaten van gevoeligheidstests, 48 ​​uur na bloedafname voor bloedkweek
48 uur na afname bloedkweek
Percentage patiënten dat 48 uur later onnodige breedspectrumantibiotica krijgt
Tijdsspanne: 48 uur na afname bloedkweek
Het percentage patiënten dat onnodige breedspectrumantibiotica kreeg, gedefinieerd als toediening van antibiotica waarvoor organismen vatbaar waren, maar breedspectrumactiviteit hadden die de-escalatie of stopzetting van de toediening vereiste, 48 uur na bloedafname voor bloedkweek
48 uur na afname bloedkweek
Percentage patiënten dat 72 uur later onnodige breedspectrumantibiotica kreeg
Tijdsspanne: 72 uur na afname bloedkweek
Het percentage patiënten dat onnodige breedspectrumantibiotica kreeg, gedefinieerd als toediening van antibiotica waarvoor organismen vatbaar waren, maar breedspectrumactiviteit hadden die de-escalatie of stopzetting van de toediening vereiste, 72 uur na bloedafname voor bloedkweek
72 uur na afname bloedkweek
Percentage patiënten dat 48 uur later ondoeltreffende antibiotica kreeg
Tijdsspanne: 48 uur na afname bloedkweek
Het percentage patiënten dat ineffectieve antibiotica krijgt, gedefinieerd als de organismen niet vatbaar waren, 48 uur na bloedafname voor bloedkweek
48 uur na afname bloedkweek
Percentage patiënten dat 72 uur later ineffectieve antibiotica kreeg
Tijdsspanne: 72 uur na afname bloedkweek
Het percentage patiënten dat ineffectieve antibiotica krijgt, gedefinieerd als de organismen niet vatbaar waren, 72 uur na bloedafname voor bloedkweek
72 uur na afname bloedkweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1806-173-955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD's openbaar te delen, maar geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle uitkomstmaten kunnen op hun verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren