Efecto de dRAST en el tratamiento de la bacteriemia en pacientes con enfermedades hematológicas
11 de octubre de 2019 actualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Efecto de la prueba rápida directa de susceptibilidad a los antibióticos (dRAST) en el tratamiento de la bacteriemia en pacientes con enfermedades hematológicas: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de la prueba rápida directa de susceptibilidad a los antibióticos (dRAST), además de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos estándar actual, puede aumentar la proporción de pacientes con enfermedad hematológica que recibieron antibióticos apropiados en el período temprano de bacteriemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- los pacientes con enfermedades hematológicas que tengan alto riesgo de bacteriemia, debido al tratamiento inmunosupresor o quimioterapia intensiva o trasplante de médula ósea que estos pacientes hayan recibido, serán reclutados en centros médicos de tercer nivel de referencia.
- Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo dRAST o al grupo de prueba de susceptibilidad antibiótica estándar actual.
- Todos los participantes en ambos brazos recibirán administración antimicrobiana por parte de especialistas en enfermedades infecciosas. La administración de antimicrobianos se llevará a cabo en cada momento del informe de los resultados de la tinción de Gram, el informe de los resultados de dRAST y el informe del método actual.
- Los números objetivo son 58 y 58, respectivamente.
- Todos los participantes serán monitoreados por condiciones médicas generales como signos vitales y respuesta al tratamiento con antibióticos por especialistas en enfermedades infecciosas durante 1 semana.
- Se evaluará el porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos dirigidos óptimos 72 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se espera que estén ingresados por más de 2 días debido al tratamiento o complicaciones de enfermedades hematológicas (leucemia aguda, leucemia crónica, síndrome mielodisplásico, linfoma, mieloma múltiple, anemia aplásica, etc.) en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.
- Pacientes con bacteriemia confirmada
- Pacientes que puedan comprender los detalles de la explicación del ensayo clínico y proporcionen el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que permanezcan en el hospital dentro de los 2 días.
- Pacientes sin bacteriemia durante la hospitalización
- Pacientes que presentan fungemia sin evidencia de bacteriemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DRAST
Los pacientes hematológicos con bacteriemia recibirán antibióticos según los resultados de "dRAST".
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Los especialistas en enfermedades infecciosas realizarán una administración antimicrobiana activa de acuerdo con los resultados de dRAST además de los resultados de la tinción de Gram y el método estándar actual.
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COMPARADOR_ACTIVO: Método estándar actual
Los pacientes hematológicos con bacteriemia recibirán antibióticos según los resultados del método estándar actual.
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Los especialistas en enfermedades infecciosas realizarán una administración antimicrobiana activa de acuerdo con los resultados de la tinción de Gram y el método estándar actual sin los resultados de dRAST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos dirigidos óptimos 72 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la toma de hemocultivo
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El porcentaje de pacientes que reciben antibióticos dirigidos óptimos antibióticos que se definen como los antibióticos más efectivos y más limitados en función de los resultados de las pruebas de susceptibilidad, 72 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo
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72 horas después de la toma de hemocultivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para los antibióticos dirigidos óptimos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera toma de hemocultivo hasta 1 mes
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El tiempo hasta la administración óptima de antibióticos dirigidos después de la recolección de hemocultivos
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Tiempo desde la primera toma de hemocultivo hasta 1 mes
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Cantidad de uso de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera toma de hemocultivo hasta 1 semana
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La duración del uso de los principales antibióticos (vancomicina, carbapenem)
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Tiempo desde la primera toma de hemocultivo hasta 1 semana
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Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera toma de hemocultivo hasta 1 mes
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Tiempo desde el momento de la recolección del hemocultivo hasta el momento de la resolución de la fiebre
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Tiempo desde la primera toma de hemocultivo hasta 1 mes
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proporción de hemocultivo positivo 48 horas después del primer hemocultivo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la toma de hemocultivos hasta 1 mes
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proporción de hemocultivo positivo 48 horas después del primer hemocultivo
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Tiempo desde la toma de hemocultivos hasta 1 mes
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Tasa de mortalidad a 30 días relacionada con bacteriemia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de hemocultivos hasta 30 días
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Tasa de mortalidad a 30 días relacionada con bacteriemia
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Tiempo desde la recolección de hemocultivos hasta 30 días
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Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos dirigidos óptimos 48 horas después
Periodo de tiempo: 48 horas después de la toma de hemocultivo
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El porcentaje de pacientes que reciben antibióticos dirigidos óptimos antibióticos que se definen como los antibióticos más efectivos y más limitados en función de los resultados de las pruebas de susceptibilidad, 48 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo
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48 horas después de la toma de hemocultivo
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Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos de amplio espectro innecesarios 48 horas después
Periodo de tiempo: 48 horas después de la toma de hemocultivo
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El porcentaje de pacientes que reciben antibióticos de amplio espectro innecesarios, que se define como la administración de antibióticos a los que los organismos eran susceptibles, pero tenían una actividad de amplio espectro que requería una disminución o interrupción de la administración, 48 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo.
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48 horas después de la toma de hemocultivo
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Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos de amplio espectro innecesarios 72 horas después
Periodo de tiempo: 72 horas después de la toma de hemocultivo
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El porcentaje de pacientes que reciben antibióticos de amplio espectro innecesarios, que se define como la administración de antibióticos a los que los organismos eran susceptibles, pero tenían una actividad de amplio espectro que requería reducir o interrumpir la administración, 72 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo.
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72 horas después de la toma de hemocultivo
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Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos ineficaces 48 horas después
Periodo de tiempo: 48 horas después de la toma de hemocultivo
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El porcentaje de pacientes que reciben antibióticos ineficaces que se define si los organismos no eran susceptibles, 48 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo
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48 horas después de la toma de hemocultivo
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Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos ineficaces 72 horas después
Periodo de tiempo: 72 horas después de la toma de hemocultivo
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El porcentaje de pacientes que reciben antibióticos ineficaces que se define si los organismos no eran susceptibles, 72 horas después de la extracción de sangre para hemocultivo
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72 horas después de la toma de hemocultivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Choi J, Yoo J, Lee M, Kim EG, Lee JS, Lee S, Joo S, Song SH, Kim EC, Lee JC, Kim HC, Jung YG, Kwon S. A rapid antimicrobial susceptibility test based on single-cell morphological analysis. Sci Transl Med. 2014 Dec 17;6(267):267ra174. doi: 10.1126/scitranslmed.3009650.
- Choi J, Jeong HY, Lee GY, Han S, Han S, Jin B, Lim T, Kim S, Kim DY, Kim HC, Kim EC, Song SH, Kim TS, Kwon S. Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017 Apr 25;7(1):1148. doi: 10.1038/s41598-017-01278-2.
- Huh HJ, Song DJ, Shim HJ, Kwon WK, Park MS, Ryu MR, Cho EH, Oh J, Yoo IY, Lee NY. Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: a comparative study of performance with the VITEK-2 system. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1267-1271. doi: 10.1093/jac/dky015.
- Garnacho-Montero J, Aldabo-Pallas T, Garnacho-Montero C, Cayuela A, Jimenez R, Barroso S, Ortiz-Leyba C. Timing of adequate antibiotic therapy is a greater determinant of outcome than are TNF and IL-10 polymorphisms in patients with sepsis. Crit Care. 2006;10(4):R111. doi: 10.1186/cc4995.
- Bauer KA, Perez KK, Forrest GN, Goff DA. Review of rapid diagnostic tests used by antimicrobial stewardship programs. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59 Suppl 3:S134-45. doi: 10.1093/cid/ciu547.
- Renders NH, Kluytmans JA, Verbrugh HA. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clin Microbiol. 1995 Feb;33(2):508. doi: 10.1128/jcm.33.2.508-508.1995. No abstract available.
- Klastersky J, Ameye L, Maertens J, Georgala A, Muanza F, Aoun M, Ferrant A, Rapoport B, Rolston K, Paesmans M. Bacteraemia in febrile neutropenic cancer patients. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S51-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.012. Epub 2007 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806-173-955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los DPI públicamente, pero los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado podrían compartirse con otros investigadores bajo su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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