血液疾患患者における菌血症の治療に対する dRAST の効果
2019年10月11日 更新者：Wan Beom Park、Seoul National University Hospital
血液疾患患者の菌血症の治療に対する直接迅速抗生物質感受性試験（dRAST）の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、現在の標準的な抗生物質感受性試験に加えて、直接迅速抗生物質感受性試験 (dRAST) を使用することで、菌血症の初期に適切な抗生物質を投与された血液疾患患者の割合を増加させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- これらの患者が受けた免疫抑制治療または強力な化学療法または骨髄移植のために、菌血症のリスクが高い血液疾患の患者は、三次紹介医療センターで募集されます。
- すべての参加者は、dRAST グループまたは現在の標準的な抗生物質感受性試験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 両腕のすべての参加者は、感染症の専門家による抗菌管理を受けます。 グラム染色の結果報告、dRAST の結果報告、現在の方法の報告の各時点で、抗菌薬管理が行われます。
- 目標数はそれぞれ 58 と 58 です。
- すべての参加者は、感染症の専門家によるバイタルサインや抗生物質治療への反応などの一般的な病状について1週間監視されます。
- 血液培養のための採血の72時間後に最適な標的抗生物質を投与された患者の割合が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ソウル大学病院の血液疾患(急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血など)の治療または合併症により、2日以上の入院が予想される患者。
- 菌血症が確認された患者
- 治験説明の内容を理解し、書面による同意が得られる患者
除外基準:
- 2日以内に入院が見込まれる患者
- 入院中に菌血症のない患者
- 菌血症の証拠のない真菌血症を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラスト
菌血症の血液患者は、「dRAST」の結果に基づいて抗生物質を受け取ります。
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感染症の専門家は、グラム染色の結果と現在の標準的な方法に加えて、dRAST の結果に従って積極的な抗菌管理を行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：現在の標準的な方法
菌血症の血液患者は、現在の標準的な方法の結果に基づいて抗生物質を受け取ります。
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感染症の専門家は、グラム染色の結果、および dRAST の結果を伴わない現在の標準的な方法に従って、積極的な抗菌管理を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養のための採血の72時間後に最適な標的抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：血液培養採取後72時間
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血液培養のための採血の72時間後に、感受性試験の結果に基づいて最も効果的で最も狭い抗生物質として定義された最適な標的抗生物質抗生物質を受けている患者の割合
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血液培養採取後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な標的抗生物質までの時間
時間枠：初回血液培養採取から1ヶ月までの期間
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血液培養採取後の最適な標的抗生物質投与までの時間
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初回血液培養採取から1ヶ月までの期間
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広域抗生物質の使用量
時間枠：最初の血液培養採取から1週間までの時間
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主な抗生物質（バンコマイシン、カルバペネム）の使用期間
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最初の血液培養採取から1週間までの時間
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解熱までの時間
時間枠：初回血液培養採取から1ヶ月までの期間
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血液培養採取から解熱までの時間
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初回血液培養採取から1ヶ月までの期間
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最初の血液培養から48時間後の陽性血液培養の割合
時間枠：血液培養採取から1ヶ月までの期間
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最初の血液培養から48時間後の陽性血液培養の割合
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血液培養採取から1ヶ月までの期間
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菌血症に関連する 30 日死亡率
時間枠：血液培養採取から30日までの時間
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菌血症に関連する 30 日死亡率
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血液培養採取から30日までの時間
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48時間後に最適な標的抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：血液培養採取後48時間
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血液培養のための採血の48時間後に、感受性試験の結果に基づいて最も効果的で最も狭い抗生物質として定義された最適な標的抗生物質抗生物質を受けている患者の割合
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血液培養採取後48時間
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48時間後に不要な広域抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：血液培養採取後48時間
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不要な広域抗生物質を投与されている患者の割合。これは、生物が感受性のある抗生物質の投与として定義されますが、血液培養のための採血の 48 時間後に、エスカレーションの抑制または投与の中止を必要とする広域スペクトルの活動がありました。
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血液培養採取後48時間
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72時間後に不要な広域抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：血液培養採取後72時間
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不要な広域抗生物質を投与されている患者の割合。これは、生物が感受性のある抗生物質の投与として定義されますが、血液培養のための採血の 72 時間後に、エスカレーションの緩和または投与の中止を必要とする広域スペクトルの活動がありました。
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血液培養採取後72時間
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48時間後に無効な抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：血液培養採取後48時間
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血液培養のための採血の 48 時間後に微生物が感受性でなかった場合に定義される、効果のない抗生物質を投与された患者の割合
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血液培養採取後48時間
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72時間後に無効な抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：血液培養採取後72時間
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血液培養のための採血の 72 時間後に微生物が感受性でなかった場合に定義される、効果のない抗生物質を投与された患者の割合
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血液培養採取後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Choi J, Yoo J, Lee M, Kim EG, Lee JS, Lee S, Joo S, Song SH, Kim EC, Lee JC, Kim HC, Jung YG, Kwon S. A rapid antimicrobial susceptibility test based on single-cell morphological analysis. Sci Transl Med. 2014 Dec 17;6(267):267ra174. doi: 10.1126/scitranslmed.3009650.
- Choi J, Jeong HY, Lee GY, Han S, Han S, Jin B, Lim T, Kim S, Kim DY, Kim HC, Kim EC, Song SH, Kim TS, Kwon S. Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017 Apr 25;7(1):1148. doi: 10.1038/s41598-017-01278-2.
- Huh HJ, Song DJ, Shim HJ, Kwon WK, Park MS, Ryu MR, Cho EH, Oh J, Yoo IY, Lee NY. Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: a comparative study of performance with the VITEK-2 system. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1267-1271. doi: 10.1093/jac/dky015.
- Garnacho-Montero J, Aldabo-Pallas T, Garnacho-Montero C, Cayuela A, Jimenez R, Barroso S, Ortiz-Leyba C. Timing of adequate antibiotic therapy is a greater determinant of outcome than are TNF and IL-10 polymorphisms in patients with sepsis. Crit Care. 2006;10(4):R111. doi: 10.1186/cc4995.
- Bauer KA, Perez KK, Forrest GN, Goff DA. Review of rapid diagnostic tests used by antimicrobial stewardship programs. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59 Suppl 3:S134-45. doi: 10.1093/cid/ciu547.
- Renders NH, Kluytmans JA, Verbrugh HA. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clin Microbiol. 1995 Feb;33(2):508. doi: 10.1128/jcm.33.2.508-508.1995. No abstract available.
- Klastersky J, Ameye L, Maertens J, Georgala A, Muanza F, Aoun M, Ferrant A, Rapoport B, Rolston K, Paesmans M. Bacteraemia in febrile neutropenic cancer patients. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S51-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.012. Epub 2007 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1806-173-955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を公に共有する予定はありませんが、すべての結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、要求に応じて他の研究者と共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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