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Effetto del dRAST sul trattamento della batteriemia nei pazienti con malattie ematologiche

11 ottobre 2019 aggiornato da: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Effetto del test rapido diretto di sensibilità agli antibiotici (dRAST) sul trattamento della batteriemia in pazienti con malattie ematologiche: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del test rapido diretto di sensibilità agli antibiotici (dRAST), in aggiunta all'attuale test standard di sensibilità agli antibiotici, può aumentare la percentuale di pazienti con malattia ematologica che hanno ricevuto antibiotici appropriati nel primo periodo di batteriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • i pazienti con malattie ematologiche che hanno un alto rischio di batteriemia, a causa del trattamento di immunosoppressione o della chemioterapia intensiva o del trapianto di midollo osseo che questi pazienti avevano ricevuto, saranno reclutati in centri medici di riferimento terziari.
  • Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dRAST o all'attuale gruppo di test di sensibilità agli antibiotici standard.
  • Tutti i partecipanti di entrambi i bracci riceveranno la gestione antimicrobica da parte di specialisti in malattie infettive. La gestione antimicrobica verrà eseguita in ogni punto temporale della segnalazione dei risultati della colorazione di Gram, della segnalazione dei risultati dRAST e della segnalazione del metodo corrente.
  • I numeri target sono rispettivamente 58 e 58.
  • Tutti i partecipanti saranno monitorati per condizioni mediche generali come segni vitali e risposta al trattamento antibiotico da specialisti in malattie infettive per 1 settimana.
  • Verrà valutata la percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici mirati ottimali 72 ore dopo la raccolta del sangue per l'emocoltura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che dovrebbero essere ricoverati per più di 2 giorni a causa di trattamento o complicanze di malattie ematologiche (leucemia acuta, leucemia cronica, sindrome mielodisplastica, linfoma, mieloma multiplo, anemia aplastica, ecc.) presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul.
  • Pazienti con batteriemia confermata
  • Pazienti che possono comprendere i dettagli della spiegazione della sperimentazione clinica e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero rimanere in ospedale entro 2 giorni
  • Pazienti senza batteriemia durante il ricovero
  • Pazienti che mostrano fungemia senza evidenza di batteriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DRAST
I pazienti ematologici con batteriemia riceveranno antibiotici sulla base dei risultati "dRAST".
Test diagnostico: DRAST
Gli specialisti in malattie infettive svolgeranno una gestione antimicrobica attiva in base ai risultati del dRAST oltre ai risultati della colorazione di Gram e all'attuale metodo standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo standard attuale
I pazienti ematologici con batteriemia riceveranno antibiotici sulla base dei risultati del metodo standard corrente.
Test diagnostico: Metodo standard attuale
Gli specialisti in malattie infettive svolgeranno una gestione antimicrobica attiva in base ai risultati della colorazione di Gram e all'attuale metodo standard senza risultati dRAST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici mirati ottimali 72 ore dopo il prelievo del sangue per l'emocoltura
Lasso di tempo: 72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici mirati ottimali antibiotici definiti come gli antibiotici più efficaci e più ristretti sulla base dei risultati dei test di sensibilità, 72 ore dopo il prelievo di sangue per l'emocoltura
72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di antibiotici mirati ottimali
Lasso di tempo: Tempo dalla prima raccolta dell'emocoltura fino a 1 mese
Il tempo per la somministrazione ottimale di antibiotici mirati dopo la raccolta dell'emocoltura
Tempo dalla prima raccolta dell'emocoltura fino a 1 mese
Quantità di uso di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Tempo dalla prima raccolta dell'emocoltura fino a 1 settimana
La durata dell'uso dei principali antibiotici (vancomicina, carbapenemi)
Tempo dalla prima raccolta dell'emocoltura fino a 1 settimana
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: Tempo dalla prima raccolta dell'emocoltura fino a 1 mese
Tempo dal momento della raccolta dell'emocoltura al momento della risoluzione della febbre
Tempo dalla prima raccolta dell'emocoltura fino a 1 mese
percentuale di emocolture positive 48 ore dopo la prima emocoltura
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta dell'emocoltura fino a 1 mese
percentuale di emocolture positive 48 ore dopo la prima emocoltura
Tempo dalla raccolta dell'emocoltura fino a 1 mese
Tasso di mortalità a 30 giorni correlato a batteriemia
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta dell'emocoltura fino a 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni correlato a batteriemia
Tempo dalla raccolta dell'emocoltura fino a 30 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici mirati ottimali 48 ore dopo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici mirati ottimali antibiotici definiti come gli antibiotici più efficaci e più ristretti sulla base dei risultati dei test di sensibilità, 48 ore dopo la raccolta del sangue per l'emocoltura
48 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici ad ampio spettro non necessari 48 ore dopo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici ad ampio spettro non necessari, definita come somministrazione di antibiotici a cui gli organismi erano sensibili, ma presentavano un'attività ad ampio spettro che richiedeva una riduzione o l'interruzione della somministrazione, 48 ore dopo il prelievo di sangue per l'emocoltura
48 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici ad ampio spettro non necessari 72 ore dopo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici ad ampio spettro non necessari, definita come somministrazione di antibiotici a cui gli organismi erano sensibili, ma presentavano un'attività ad ampio spettro che richiedeva una riduzione o l'interruzione della somministrazione, 72 ore dopo il prelievo di sangue per l'emocoltura
72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici inefficaci 48 ore dopo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici inefficaci, definita se i microrganismi non erano suscettibili, 48 ore dopo il prelievo del sangue per l'emocoltura
48 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inefficaci 72 ore dopo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici inefficaci, definita se i microrganismi non erano suscettibili, 72 ore dopo il prelievo del sangue per l'emocoltura
72 ore dopo la raccolta dell'emocoltura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1806-173-955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere pubblicamente gli IPD, ma i dati dei singoli partecipanti resi anonimi per tutte le misure di esito potrebbero essere condivisi con altri ricercatori su loro richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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