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Effet du dRAST sur le traitement de la bactériémie chez les patients atteints de maladies hématologiques

11 octobre 2019 mis à jour par: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Effet du test rapide direct de sensibilité aux antibiotiques (dRAST) sur le traitement de la bactériémie chez les patients atteints de maladies hématologiques : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du test de sensibilité rapide aux antibiotiques (dRAST), en plus du test de sensibilité aux antibiotiques standard actuel, peut augmenter la proportion de patients atteints d'une maladie hématologique qui ont reçu des antibiotiques appropriés au début de la bactériémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • les patients atteints de maladies hématologiques qui présentent un risque élevé de bactériémie, en raison d'un traitement immunosuppresseur ou d'une chimiothérapie intensive ou d'une greffe de moelle osseuse dont ces patients ont bénéficié, seront recrutés dans des centres médicaux de référence tertiaires.
  • Tous les participants seront répartis au hasard dans le groupe dRAST ou le groupe de test de sensibilité aux antibiotiques standard actuel.
  • Tous les participants des deux bras bénéficieront de la gestion des antimicrobiens par des spécialistes des maladies infectieuses. La gestion des antimicrobiens sera effectuée à chaque moment de la notification des résultats de la coloration de Gram, de la notification des résultats dRAST et de la notification de la méthode actuelle.
  • Les nombres cibles sont 58 et 58, respectivement.
  • Tous les participants seront surveillés pour des conditions médicales générales telles que les signes vitaux et la réponse au traitement antibiotique par des spécialistes des maladies infectieuses pendant 1 semaine.
  • Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques ciblés optimaux 72 heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui devraient être admis pendant plus de 2 jours en raison d'un traitement ou de complications de maladies hématologiques (leucémie aiguë, leucémie chronique, syndrome myélodysplasique, lymphome, myélome multiple, anémie aplasique, etc.) à l'hôpital universitaire national de Séoul.
  • Patients avec bactériémie confirmée
  • Les patients qui peuvent comprendre les détails de l'explication de l'essai clinique et fournir le consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui doivent rester à l'hôpital dans les 2 jours
  • Patients sans bactériémie pendant l'hospitalisation
  • Patients présentant une fongémie sans signe de bactériémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DRASTE
Les patients hématologiques atteints de bactériémie recevront des antibiotiques en fonction des résultats "dRAST".
Test diagnostique: DRASTE
Les spécialistes des maladies infectieuses effectueront une gestion active des antimicrobiens selon les résultats du dRAST en plus des résultats de la coloration de Gram et de la méthode standard actuelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Méthode standard actuelle
Les patients hématologiques atteints de bactériémie recevront des antibiotiques en fonction des résultats de la méthode standard actuelle.
Test diagnostique: Méthode standard actuelle
Les spécialistes des maladies infectieuses effectueront une gestion active des antimicrobiens en fonction des résultats de la coloration de Gram et de la méthode standard actuelle sans résultats dRAST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients recevant des antibiotiques ciblés optimaux 72 heures après le prélèvement de sang pour hémoculture
Délai: 72 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Le pourcentage de patients recevant des antibiotiques ciblés optimaux antibiotiques qui sont définis comme les antibiotiques les plus efficaces et les plus étroits sur la base des résultats des tests de sensibilité, 72 heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture
72 heures après le prélèvement de l'hémoculture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'optimiser les antibiotiques ciblés
Délai: Délai entre le premier prélèvement d'hémoculture et jusqu'à 1 mois
Le temps nécessaire à l'administration optimale d'antibiotiques ciblés après le prélèvement d'hémoculture
Délai entre le premier prélèvement d'hémoculture et jusqu'à 1 mois
Quantité d'antibiotiques à large spectre utilisés
Délai: Délai entre le premier prélèvement d'hémoculture et jusqu'à 1 semaine
La durée d'utilisation des principaux antibiotiques (vancomycine, carbapénème)
Délai entre le premier prélèvement d'hémoculture et jusqu'à 1 semaine
Temps de défervescence
Délai: Délai entre le premier prélèvement d'hémoculture et jusqu'à 1 mois
Temps écoulé entre le moment du prélèvement de l'hémoculture et le moment de la résolution de la fièvre
Délai entre le premier prélèvement d'hémoculture et jusqu'à 1 mois
proportion d'hémocultures positives 48 heures après la première hémoculture
Délai: Temps depuis le prélèvement de l'hémoculture jusqu'à 1 mois
proportion d'hémocultures positives 48 heures après la première hémoculture
Temps depuis le prélèvement de l'hémoculture jusqu'à 1 mois
Taux de mortalité à 30 jours lié à la bactériémie
Délai: Délai entre le prélèvement de l'hémoculture et 30 jours
Taux de mortalité à 30 jours lié à la bactériémie
Délai entre le prélèvement de l'hémoculture et 30 jours
Pourcentage de patients recevant des antibiotiques ciblés optimaux 48 heures après
Délai: 48 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Le pourcentage de patients recevant des antibiotiques ciblés optimaux antibiotiques qui sont définis comme les antibiotiques les plus efficaces et les plus étroits sur la base des résultats des tests de sensibilité, 48 heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture
48 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Pourcentage de patients recevant inutilement des antibiotiques à large spectre 48 heures après
Délai: 48 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Le pourcentage de patients recevant des antibiotiques à large spectre inutiles, qui est défini comme l'administration d'antibiotiques auxquels les organismes étaient sensibles, mais avaient une activité à large spectre nécessitant une désescalade ou l'arrêt de l'administration, 48 heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture
48 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Pourcentage de patients recevant inutilement des antibiotiques à large spectre 72 heures après
Délai: 72 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Le pourcentage de patients recevant des antibiotiques à large spectre inutiles, qui est défini comme l'administration d'antibiotiques auxquels les organismes étaient sensibles, mais avaient une activité à large spectre nécessitant une désescalade ou l'arrêt de l'administration, 72 heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture
72 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Pourcentage de patients recevant des antibiotiques inefficaces 48 heures après
Délai: 48 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Le pourcentage de patients recevant des antibiotiques inefficaces qui est défini si les organismes n'étaient pas sensibles, 48 ​​heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture
48 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Pourcentage de patients recevant des antibiotiques inefficaces 72 heures après
Délai: 72 heures après le prélèvement de l'hémoculture
Le pourcentage de patients recevant des antibiotiques inefficaces qui est défini si les organismes n'étaient pas sensibles, 72 heures après le prélèvement sanguin pour l'hémoculture
72 heures après le prélèvement de l'hémoculture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (RÉEL)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1806-173-955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager publiquement les IPD, mais les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats pourraient être partagées avec d'autres chercheurs à leur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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