Efeito de dRAST no tratamento para bacteremia em pacientes com doenças hematológicas
11 de outubro de 2019 atualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Efeito do teste rápido direto de suscetibilidade a antibióticos (dRAST) no tratamento de bacteremia em pacientes com doenças hematológicas: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do teste rápido direto de suscetibilidade a antibióticos (dRAST), além do teste padrão atual de suscetibilidade a antibióticos, pode aumentar a proporção de pacientes com doença hematológica que receberam antibióticos apropriados no período inicial de bacteremia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- pacientes com doenças hematológicas que apresentam alto risco de bacteremia, devido ao tratamento de supressão imunológica ou quimioterapia intensiva ou transplante de medula óssea que esses pacientes receberam, serão recrutados em centros médicos de referência terciária.
- Todos os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo dRAST ou para o grupo de teste de suscetibilidade a antibióticos padrão atual.
- Todos os participantes em ambos os braços receberão administração antimicrobiana por especialistas em doenças infecciosas. A gestão antimicrobiana será realizada em cada ponto de tempo do relatório de resultados de coloração de Gram, relatório de resultados dRAST e relatório de método atual.
- Os números de destino são 58 e 58, respectivamente.
- Todos os participantes serão monitorados para condições médicas gerais, como sinais vitais e resposta ao tratamento com antibióticos por especialistas em doenças infecciosas por 1 semana.
- Será avaliada a porcentagem de pacientes que receberam antibióticos direcionados ideais 72 horas após a coleta de sangue para hemocultura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com previsão de internação por mais de 2 dias devido a tratamento ou complicações de doenças hematológicas (leucemia aguda, leucemia crônica, síndrome mielodisplásica, linfoma, mieloma múltiplo, anemia aplástica, etc.) no Hospital da Universidade Nacional de Seul.
- Pacientes com bacteremia confirmada
- Pacientes que possam entender os detalhes da explicação do estudo clínico e fornecer o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que devem permanecer no hospital dentro de 2 dias
- Pacientes sem bacteremia durante a internação
- Pacientes que apresentam fungemia sem evidência de bacteremia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dRAST
Pacientes hematológicos com bacteremia receberão antibióticos com base nos resultados "dRAST".
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Os especialistas em doenças infecciosas farão administração antimicrobiana ativa de acordo com os resultados do dRAST, além dos resultados da coloração de Gram e do método padrão atual.
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ACTIVE_COMPARATOR: Método padrão atual
Pacientes hematológicos com bacteremia receberão antibióticos com base nos resultados do método padrão atual.
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Os especialistas em doenças infecciosas farão administração antimicrobiana ativa de acordo com os resultados da coloração de Gram e o método padrão atual sem os resultados do dRAST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam antibióticos direcionados ideais 72 horas após a coleta de sangue para hemocultura
Prazo: 72 horas após a coleta da hemocultura
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A porcentagem de pacientes que recebem antibióticos direcionados ideais antibióticos que são definidos como antibióticos mais eficazes e mais restritos com base nos resultados do teste de suscetibilidade, 72 horas após a coleta de sangue para hemocultura
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72 horas após a coleta da hemocultura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para otimizar os antibióticos direcionados
Prazo: Tempo desde a primeira coleta de hemocultura até 1 mês
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O tempo para a administração ideal de antibióticos direcionados após a coleta de hemocultura
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Tempo desde a primeira coleta de hemocultura até 1 mês
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Quantidade de uso de antibióticos de amplo espectro
Prazo: Tempo desde a primeira coleta de hemocultura até 1 semana
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A duração do uso dos principais antibióticos (vancomicina, carbapenem)
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Tempo desde a primeira coleta de hemocultura até 1 semana
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Tempo para defervescência
Prazo: Tempo desde a primeira coleta de hemocultura até 1 mês
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Tempo desde o momento da coleta da hemocultura até o momento da resolução da febre
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Tempo desde a primeira coleta de hemocultura até 1 mês
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proporção de hemocultura positiva 48 horas após a primeira hemocultura
Prazo: Tempo desde a coleta da hemocultura até 1 mês
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proporção de hemocultura positiva 48 horas após a primeira hemocultura
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Tempo desde a coleta da hemocultura até 1 mês
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Taxa de mortalidade em 30 dias relacionada com bacteremia
Prazo: Tempo desde a coleta da hemocultura até 30 dias
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Taxa de mortalidade em 30 dias relacionada com bacteremia
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Tempo desde a coleta da hemocultura até 30 dias
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Porcentagem de pacientes que receberam antibióticos direcionados ideais 48 horas após
Prazo: 48 horas após a coleta da hemocultura
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A porcentagem de pacientes que recebem antibióticos direcionados ideais antibióticos que são definidos como antibióticos mais eficazes e mais restritos com base nos resultados dos testes de suscetibilidade, 48 horas após a coleta de sangue para hemocultura
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48 horas após a coleta da hemocultura
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Porcentagem de pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro desnecessários 48 horas após
Prazo: 48 horas após a coleta da hemocultura
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A porcentagem de pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro desnecessários, definida como a administração de antibióticos aos quais os organismos eram suscetíveis, mas apresentavam atividade de amplo espectro exigindo redução ou interrupção da administração, 48 horas após a coleta de sangue para hemocultura
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48 horas após a coleta da hemocultura
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Porcentagem de pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro desnecessários 72 horas após
Prazo: 72 horas após a coleta da hemocultura
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A porcentagem de pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro desnecessários, definida como a administração de antibióticos aos quais os organismos eram suscetíveis, mas apresentavam atividade de amplo espectro exigindo redução ou interrupção da administração, 72 horas após a coleta de sangue para hemocultura
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72 horas após a coleta da hemocultura
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Porcentagem de pacientes que receberam antibióticos ineficazes 48 horas após
Prazo: 48 horas após a coleta da hemocultura
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A porcentagem de pacientes recebendo antibióticos ineficazes que é definida se os organismos não forem suscetíveis, 48 horas após a coleta de sangue para hemocultura
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48 horas após a coleta da hemocultura
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Porcentagem de pacientes que receberam antibióticos ineficazes 72 horas após
Prazo: 72 horas após a coleta da hemocultura
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A porcentagem de pacientes recebendo antibióticos ineficazes que é definida se os organismos não forem suscetíveis, 72 horas após a coleta de sangue para hemocultura
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72 horas após a coleta da hemocultura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Choi J, Yoo J, Lee M, Kim EG, Lee JS, Lee S, Joo S, Song SH, Kim EC, Lee JC, Kim HC, Jung YG, Kwon S. A rapid antimicrobial susceptibility test based on single-cell morphological analysis. Sci Transl Med. 2014 Dec 17;6(267):267ra174. doi: 10.1126/scitranslmed.3009650.
- Choi J, Jeong HY, Lee GY, Han S, Han S, Jin B, Lim T, Kim S, Kim DY, Kim HC, Kim EC, Song SH, Kim TS, Kwon S. Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017 Apr 25;7(1):1148. doi: 10.1038/s41598-017-01278-2.
- Huh HJ, Song DJ, Shim HJ, Kwon WK, Park MS, Ryu MR, Cho EH, Oh J, Yoo IY, Lee NY. Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: a comparative study of performance with the VITEK-2 system. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1267-1271. doi: 10.1093/jac/dky015.
- Garnacho-Montero J, Aldabo-Pallas T, Garnacho-Montero C, Cayuela A, Jimenez R, Barroso S, Ortiz-Leyba C. Timing of adequate antibiotic therapy is a greater determinant of outcome than are TNF and IL-10 polymorphisms in patients with sepsis. Crit Care. 2006;10(4):R111. doi: 10.1186/cc4995.
- Bauer KA, Perez KK, Forrest GN, Goff DA. Review of rapid diagnostic tests used by antimicrobial stewardship programs. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59 Suppl 3:S134-45. doi: 10.1093/cid/ciu547.
- Renders NH, Kluytmans JA, Verbrugh HA. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clin Microbiol. 1995 Feb;33(2):508. doi: 10.1128/jcm.33.2.508-508.1995. No abstract available.
- Klastersky J, Ameye L, Maertens J, Georgala A, Muanza F, Aoun M, Ferrant A, Rapoport B, Rolston K, Paesmans M. Bacteraemia in febrile neutropenic cancer patients. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S51-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.012. Epub 2007 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806-173-955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estamos planejando compartilhar IPDs publicamente, mas os dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação deles.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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