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Wirkung von dRAST auf die Behandlung von Bakteriämie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Wirkung von direkten schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (dRAST) auf die Behandlung von Bakteriämie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung des direkten Antibiotika-Empfindlichkeitsschnelltests (dRAST) zusätzlich zum derzeitigen Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest den Anteil der Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erhöhen kann, die in der frühen Phase der Bakteriämie geeignete Antibiotika erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die aufgrund einer Immunsuppressionsbehandlung oder einer intensiven Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation, die diese Patienten erhalten hatten, ein hohes Bakteriämierisiko haben, werden in tertiären Überweisungszentren rekrutiert.
  • Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der dRAST-Gruppe oder der aktuellen Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstestgruppe zugeordnet.
  • Alle Teilnehmer in beiden Armen erhalten eine antimikrobielle Verantwortung von Spezialisten für Infektionskrankheiten. Antimicrobial Stewardship wird zu jedem Zeitpunkt der Berichterstattung über Gram-Färbungsergebnisse, Berichterstattung über dRAST-Ergebnisse und Berichterstattung über aktuelle Methoden durchgeführt.
  • Zielzahlen sind 58 bzw. 58.
  • Alle Teilnehmer werden eine Woche lang von Spezialisten für Infektionskrankheiten auf allgemeine medizinische Zustände wie Vitalzeichen und Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung überwacht.
  • Der Prozentsatz der Patienten, die 72 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur optimal zielgerichtete Antibiotika erhalten haben, wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die voraussichtlich länger als 2 Tage wegen Behandlung oder Komplikationen hämatologischer Erkrankungen (akute Leukämie, chronische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, Lymphom, multiples Myelom, aplastische Anämie usw.) im Seoul National University Hospital aufgenommen werden.
  • Patienten mit bestätigter Bakteriämie
  • Patienten, die die Einzelheiten der Erklärung der klinischen Studie verstehen und die schriftliche Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 2 Tagen im Krankenhaus bleiben
  • Patienten ohne Bakteriämie während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten mit Fungämie ohne Nachweis einer Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: dRAST
Hämatologische Patienten mit Bakteriämie erhalten Antibiotika basierend auf den „dRAST“-Ergebnissen.
Diagnosetest: dRAST
Spezialisten für Infektionskrankheiten werden zusätzlich zu den Gram-Färbungsergebnissen und der aktuellen Standardmethode gemäß den dRAST-Ergebnissen eine aktive antimikrobielle Verantwortung übernehmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle Standardmethode
Hämatologische Patienten mit Bakteriämie erhalten Antibiotika basierend auf aktuellen Standardmethodenergebnissen.
Diagnosetest: Aktuelle Standardmethode
Spezialisten für Infektionskrankheiten werden gemäß den Gram-Färbungsergebnissen und der aktuellen Standardmethode ohne dRAST-Ergebnisse eine aktive antimikrobielle Verantwortung übernehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 72 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur optimal zielgerichtete Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Blutkulturentnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die 72 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur optimale zielgerichtete Antibiotika erhalten
72 Stunden nach Blutkulturentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für optimal zielgerichtete Antibiotika
Zeitfenster: Zeit von der ersten Blutkulturentnahme bis zu 1 Monat
Die Zeit bis zur optimalen gezielten Antibiotikagabe nach Blutkulturentnahme
Zeit von der ersten Blutkulturentnahme bis zu 1 Monat
Menge des Einsatzes von Breitbandantibiotika
Zeitfenster: Zeit von der ersten Blutkulturentnahme bis zu 1 Woche
Die Dauer der Anwendung wichtiger Antibiotika (Vancomycin, Carbapenem)
Zeit von der ersten Blutkulturentnahme bis zu 1 Woche
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Blutkulturentnahme bis zu 1 Monat
Zeit von der Blutkulturentnahme bis zum Abklingen des Fiebers
Zeit von der ersten Blutkulturentnahme bis zu 1 Monat
Anteil positiver Blutkultur 48 Stunden nach der ersten Blutkultur
Zeitfenster: Zeit von der Blutkulturentnahme bis zu 1 Monat
Anteil positiver Blutkultur 48 Stunden nach der ersten Blutkultur
Zeit von der Blutkulturentnahme bis zu 1 Monat
30-Tage-Mortalitätsrate im Zusammenhang mit Bakteriämie
Zeitfenster: Zeit von der Blutkulturentnahme bis zu 30 Tagen
30-Tage-Mortalitätsrate im Zusammenhang mit Bakteriämie
Zeit von der Blutkulturentnahme bis zu 30 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden danach optimal zielgerichtete Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blutkulturentnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur optimale zielgerichtete Antibiotika erhalten
48 Stunden nach Blutkulturentnahme
Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden danach unnötig Breitbandantibiotika erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blutkulturentnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur unnötig Breitspektrum-Antibiotika erhalten haben, d
48 Stunden nach Blutkulturentnahme
Prozentsatz der Patienten, die 72 Stunden danach unnötig Breitbandantibiotika erhalten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Blutkulturentnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die unnötig Breitspektrum-Antibiotika erhielten, d. h. die Verabreichung von Antibiotika, für die die Organismen empfindlich waren, aber eine Breitspektrum-Aktivität aufwiesen, die eine Deeskalation oder das Absetzen der Verabreichung erforderte, 72 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur
72 Stunden nach Blutkulturentnahme
Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden danach unwirksame Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blutkulturentnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur unwirksame Antibiotika erhalten, die definiert sind, wenn die Organismen nicht empfindlich waren
48 Stunden nach Blutkulturentnahme
Prozentsatz der Patienten, die 72 Stunden danach unwirksame Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Blutkulturentnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die wirkungslose Antibiotika erhalten, die definiert sind, wenn die Organismen 72 Stunden nach der Blutentnahme für die Blutkultur nicht empfindlich waren
72 Stunden nach Blutkulturentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806-173-955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPDs öffentlich zu teilen, aber anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle Ergebnismessungen könnten auf deren Anfrage hin mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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