Effekt av dRAST på behandling for bakteriemi hos pasienter med hematologiske sykdommer
11. oktober 2019 oppdatert av: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Effekt av Direct Rapid Antibiotic Susceptibility Testing (dRAST) på behandling for bakteriemi hos pasienter med hematologiske sykdommer: Randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av direkte rask antibiotika følsomhetstest (dRAST), i tillegg til dagens standard antibiotika følsomhetstest, kan øke andelen pasienter med hematologisk sykdom som fikk passende antibiotika i tidlig periode med bakteriemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med hematologiske sykdommer som har høy risiko for bakteriemi, på grunn av immunsuppresjonsbehandling eller intensiv kjemoterapi eller benmargstransplantasjon som disse pasientene har fått, vil bli rekruttert i tertiære henvisningsmedisinske sentre.
- Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten dRAST-gruppen eller gjeldende standard testgruppe for antibiotikafølsomhet.
- Alle deltakerne i begge armer vil motta antimikrobiell forvaltning av infeksjonsspesialister. Antimikrobiell forvaltning vil bli utført på hvert tidspunkt for rapportering av Gram-fargeresultater, rapportering av dRAST-resultater og rapportering av gjeldende metode.
- Måltall er henholdsvis 58 og 58.
- Alle deltakerne vil bli overvåket for generelle medisinske tilstander som vitale tegn og respons på antibiotikabehandling av infeksjonsspesialister i 1 uke.
- Prosentandelen av pasienter som fikk optimal målrettet antibiotika 72 timer etter blodprøvetaking for blodkultur vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som forventes å være innlagt i mer enn 2 dager på grunn av behandling eller komplikasjoner av hematologiske sykdommer (akutt leukemi, kronisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, lymfom, multippelt myelom, aplastisk anemi, etc.) i Seoul National University Hospital.
- Pasienter med bekreftet bakteriemi
- Pasienter som kan forstå detaljene i den kliniske utprøvingens forklaring og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å bli på sykehuset innen 2 dager
- Pasienter uten bakteriemi under innleggelse
- Pasienter som viser fungemi uten tegn på bakteriemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: dRAST
Hematologiske pasienter med bakteriemi vil motta antibiotika basert på "dRAST"-resultater.
|
Spesialister på infeksjonssykdommer vil utføre aktiv antimikrobiell forvaltning i henhold til dRAST-resultater i tillegg til Gram-fargingsresultater og gjeldende standardmetode.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende standardmetode
Hematologiske pasienter med bakteriemi vil få antibiotika basert på gjeldende standardmetoderesultater.
|
Spesialister på infeksjonssykdommer vil utføre aktiv antimikrobiell forvaltning i henhold til Gram-fargingsresultater og gjeldende standardmetode uten dRAST-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som får optimal målrettet antibiotika 72 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
Tidsramme: 72 timer etter innsamling av blodkultur
|
Prosentandelen av pasienter som mottar optimalt målrettet antibiotika antibiotika, som er definert som mest effektive og smaleste antibiotika basert på følsomhetstestresultater, 72 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
|
72 timer etter innsamling av blodkultur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til optimal målrettet antibiotika
Tidsramme: Tid fra første blodkultursamling opptil 1 måned
|
Tiden til optimal målrettet antibiotikaadministrasjon etter innsamling av blodkultur
|
Tid fra første blodkultursamling opptil 1 måned
|
|
Mengde bredspektret antibiotikabruk
Tidsramme: Tid fra første blodkultursamling opptil 1 uke
|
Varigheten av bruk av store antibiotika (vancomycin, karbapenem)
|
Tid fra første blodkultursamling opptil 1 uke
|
|
På tide å avvise
Tidsramme: Tid fra første blodkultursamling opptil 1 måned
|
Tid fra tidspunktet for innsamling av blodkultur til tidspunktet for feberoppløsning
|
Tid fra første blodkultursamling opptil 1 måned
|
|
andel positiv blodkultur 48 timer etter første blodkultur
Tidsramme: Tid fra innsamling av blodkultur inntil 1 måned
|
andel positiv blodkultur 48 timer etter første blodkultur
|
Tid fra innsamling av blodkultur inntil 1 måned
|
|
30-dagers dødelighet relatert til bakteriemi
Tidsramme: Tid fra innsamling av blodkultur til 30 dager
|
30-dagers dødelighet relatert til bakteriemi
|
Tid fra innsamling av blodkultur til 30 dager
|
|
Andel av pasienter som får optimal målrettet antibiotika 48 timer etter
Tidsramme: 48 timer etter innsamling av blodkultur
|
Prosentandelen av pasienter som mottar optimalt målrettet antibiotika antibiotika som er definert som mest effektive og smaleste antibiotika basert på følsomhetstestresultater, 48 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
|
48 timer etter innsamling av blodkultur
|
|
Andel pasienter som får unødvendig bredspektret antibiotika 48 timer etter
Tidsramme: 48 timer etter innsamling av blodkultur
|
Prosentandelen av pasienter som får unødvendig bredspektret antibiotika, som er definert som administrering av antibiotika som organismer var mottakelige for, men hadde bredspektret aktivitet som krevde nedtrapping eller seponering, 48 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
|
48 timer etter innsamling av blodkultur
|
|
Andel pasienter som får unødvendig bredspektret antibiotika 72 timer etter
Tidsramme: 72 timer etter innsamling av blodkultur
|
Prosentandelen av pasienter som får unødvendig bredspektret antibiotika, som er definert som administrering av antibiotika som organismer var mottakelige for, men som hadde bredspektret aktivitet som krevde nedtrapping eller seponering, 72 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
|
72 timer etter innsamling av blodkultur
|
|
Andel av pasienter som får ineffektive antibiotika 48 timer etter
Tidsramme: 48 timer etter innsamling av blodkultur
|
Prosentandelen av pasienter som får ineffektive antibiotika som er definert hvis organismene ikke var mottakelige, 48 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
|
48 timer etter innsamling av blodkultur
|
|
Andel av pasienter som får ineffektive antibiotika 72 timer etter
Tidsramme: 72 timer etter innsamling av blodkultur
|
Prosentandelen av pasienter som får ineffektive antibiotika som er definert hvis organismene ikke var mottakelige, 72 timer etter blodprøvetaking for blodkultur
|
72 timer etter innsamling av blodkultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Choi J, Yoo J, Lee M, Kim EG, Lee JS, Lee S, Joo S, Song SH, Kim EC, Lee JC, Kim HC, Jung YG, Kwon S. A rapid antimicrobial susceptibility test based on single-cell morphological analysis. Sci Transl Med. 2014 Dec 17;6(267):267ra174. doi: 10.1126/scitranslmed.3009650.
- Choi J, Jeong HY, Lee GY, Han S, Han S, Jin B, Lim T, Kim S, Kim DY, Kim HC, Kim EC, Song SH, Kim TS, Kwon S. Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017 Apr 25;7(1):1148. doi: 10.1038/s41598-017-01278-2.
- Huh HJ, Song DJ, Shim HJ, Kwon WK, Park MS, Ryu MR, Cho EH, Oh J, Yoo IY, Lee NY. Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: a comparative study of performance with the VITEK-2 system. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1267-1271. doi: 10.1093/jac/dky015.
- Garnacho-Montero J, Aldabo-Pallas T, Garnacho-Montero C, Cayuela A, Jimenez R, Barroso S, Ortiz-Leyba C. Timing of adequate antibiotic therapy is a greater determinant of outcome than are TNF and IL-10 polymorphisms in patients with sepsis. Crit Care. 2006;10(4):R111. doi: 10.1186/cc4995.
- Bauer KA, Perez KK, Forrest GN, Goff DA. Review of rapid diagnostic tests used by antimicrobial stewardship programs. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59 Suppl 3:S134-45. doi: 10.1093/cid/ciu547.
- Renders NH, Kluytmans JA, Verbrugh HA. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clin Microbiol. 1995 Feb;33(2):508. doi: 10.1128/jcm.33.2.508-508.1995. No abstract available.
- Klastersky J, Ameye L, Maertens J, Georgala A, Muanza F, Aoun M, Ferrant A, Rapoport B, Rolston K, Paesmans M. Bacteraemia in febrile neutropenic cancer patients. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S51-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.012. Epub 2007 Aug 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806-173-955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD-er offentlig, men avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle utfallsmål kan deles med andre forskere etter deres forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .