A dRAST hatása a hematológiai betegségekben szenvedő betegek bakteriémiájának kezelésére
2019. október 11. frissítette: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
A közvetlen gyors antibiotikum-érzékenységi vizsgálat (dRAST) hatása a hematológiai betegségekben szenvedő betegek bakteriémiájának kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a direkt gyors antibiotikum érzékenységi teszt (dRAST) alkalmazása a jelenlegi standard antibiotikum érzékenységi teszt mellett növelheti-e a hematológiai betegségben szenvedő betegek arányát, akik megfelelő antibiotikumot kaptak a bakterémia korai szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Azok a hematológiai megbetegedésben szenvedő betegek, akiknél magas a bakterémia kockázata az immunszuppressziós kezelés vagy intenzív kemoterápia vagy csontvelő-transzplantáció miatt, amelyet ezek a betegek kaptak, felsőfokú beutaló orvosi központokban vesznek fel.
- Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják a dRAST csoportba vagy a jelenlegi standard antibiotikum-érzékenységi tesztcsoportba.
- Mindkét kar minden résztvevője antimikrobiális kezelést kap a fertőző betegségekkel foglalkozó szakemberektől. Az antimikrobiális kezelést a Gram-festés eredményeinek jelentésének, a dRAST eredmények jelentésének és az aktuális módszer jelentésének minden időpontjában elvégzik.
- A célszámok az 58, illetve az 58.
- A fertőző betegségek szakemberei 1 héten keresztül minden résztvevőt figyelnek az általános egészségügyi állapotokra, például az életjelekre és az antibiotikum-kezelésre adott válaszreakciókra.
- Értékelni fogják azon betegek százalékos arányát, akik optimális célzott antibiotikumot kaptak 72 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket hematológiai betegségek (akut leukémia, krónikus leukémia, mielodiszpláziás szindróma, limfóma, myeloma multiplex, aplasztikus anémia stb.) kezelése vagy szövődményei miatt várhatóan 2 napnál hosszabb ideig fognak felvenni a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban.
- Megerősített bakteriémiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálat magyarázatának részleteit, és írásos beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik várhatóan 2 napon belül kórházban maradnak
- Betegek, akiknek nincs bakteriémiája a kórházi kezelés alatt
- Azok a betegek, akiknél gombásodás mutatkozik bakteriémia bizonyítéka nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: dRAST
A bakteremiás hematológiai betegek a „dRAST” eredmények alapján antibiotikumot kapnak.
|
A fertőző betegségek specialistái a Gram-festési eredmények és a jelenlegi standard módszer mellett a dRAST eredmények alapján is aktív antimikrobiális kezelést végeznek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi szabványos módszer
A bakteremiás hematológiai betegek antibiotikumot kapnak a jelenlegi standard módszer eredményei alapján.
|
A fertőző betegségek specialistái aktív antimikrobiális kezelést végeznek a Gram-festés eredményeinek megfelelően, és a jelenlegi standard módszer szerint, dRAST eredmények nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik optimális célzott antibiotikumot kaptak 72 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
Időkeret: 72 órával a vértenyészet levétele után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a leghatékonyabb és legszűkebb antibiotikumként definiált, optimális célzott antibiotikumot kaptak az érzékenységi vizsgálati eredmények alapján, 72 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
|
72 órával a vértenyészet levétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az optimális célzott antibiotikumokhoz
Időkeret: Az első vértenyészet gyűjtésétől számított idő legfeljebb 1 hónap
|
Az optimális célzott antibiotikum adagolásig eltelt idő a vértenyészet gyűjtése után
|
Az első vértenyészet gyűjtésétől számított idő legfeljebb 1 hónap
|
|
A széles spektrumú antibiotikumok használatának mennyisége
Időkeret: Az első vértenyészet-felvételtől számított idő legfeljebb 1 hét
|
A főbb antibiotikumok (vankomicin, karbapenem) alkalmazásának időtartama
|
Az első vértenyészet-felvételtől számított idő legfeljebb 1 hét
|
|
Ideje elhalasztani
Időkeret: Az első vértenyészet gyűjtésétől számított idő legfeljebb 1 hónap
|
A vérkultúra vételétől a láz megszűnéséig eltelt idő
|
Az első vértenyészet gyűjtésétől számított idő legfeljebb 1 hónap
|
|
pozitív vértenyésztés aránya 48 órával az első vértenyésztés után
Időkeret: A vértenyészet gyűjtésétől számított idő legfeljebb 1 hónap
|
pozitív vértenyésztés aránya 48 órával az első vértenyésztés után
|
A vértenyészet gyűjtésétől számított idő legfeljebb 1 hónap
|
|
30 napos halálozási arány a bakteremiával kapcsolatban
Időkeret: A vértenyészet gyűjtésétől számított 30 napig eltelt idő
|
30 napos halálozási arány a bakteremiával kapcsolatban
|
A vértenyészet gyűjtésétől számított 30 napig eltelt idő
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 48 órával azután kaptak optimális célzott antibiotikumot
Időkeret: 48 órával a vértenyészet levétele után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a leghatékonyabb és legszűkebb antibiotikumként definiált, optimális célzott antibiotikumot kaptak az érzékenységi vizsgálat eredményei alapján, 48 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
|
48 órával a vértenyészet levétele után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szükségtelenül széles spektrumú antibiotikumot kaptak 48 órával azután
Időkeret: 48 órával a vértenyészet levétele után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szükségtelenül kaptak széles spektrumú antibiotikumot, amely olyan antibiotikum beadása, amelyre a mikroorganizmusok érzékenyek voltak, de olyan széles spektrumú aktivitást mutattak, amely enyhítést vagy az adagolás abbahagyását tette szükségessé, 48 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
|
48 órával a vértenyészet levétele után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szükségtelenül széles spektrumú antibiotikumot kaptak 72 órával azután
Időkeret: 72 órával a vértenyészet levétele után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szükségtelenül kaptak széles spektrumú antibiotikumot, amely olyan antibiotikum beadása, amelyre a mikroorganizmusok érzékenyek voltak, de olyan széles spektrumú aktivitást mutattak, amely enyhítést vagy az adagolás abbahagyását tette szükségessé, 72 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
|
72 órával a vértenyészet levétele után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 48 órával azután hatástalan antibiotikumot kaptak
Időkeret: 48 órával a vértenyészet levétele után
|
A hatástalan antibiotikumot kapó betegek százalékos aránya, amelyet akkor határoznak meg, ha a mikroorganizmusok nem voltak érzékenyek, 48 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
|
48 órával a vértenyészet levétele után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 72 órával azután hatástalan antibiotikumot kaptak
Időkeret: 72 órával a vértenyészet levétele után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hatástalan antibiotikumot kaptak, ha a mikroorganizmusok nem voltak érzékenyek, 72 órával a vértenyésztéshez szükséges vérvétel után
|
72 órával a vértenyészet levétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Choi J, Yoo J, Lee M, Kim EG, Lee JS, Lee S, Joo S, Song SH, Kim EC, Lee JC, Kim HC, Jung YG, Kwon S. A rapid antimicrobial susceptibility test based on single-cell morphological analysis. Sci Transl Med. 2014 Dec 17;6(267):267ra174. doi: 10.1126/scitranslmed.3009650.
- Choi J, Jeong HY, Lee GY, Han S, Han S, Jin B, Lim T, Kim S, Kim DY, Kim HC, Kim EC, Song SH, Kim TS, Kwon S. Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017 Apr 25;7(1):1148. doi: 10.1038/s41598-017-01278-2.
- Huh HJ, Song DJ, Shim HJ, Kwon WK, Park MS, Ryu MR, Cho EH, Oh J, Yoo IY, Lee NY. Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: a comparative study of performance with the VITEK-2 system. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1267-1271. doi: 10.1093/jac/dky015.
- Garnacho-Montero J, Aldabo-Pallas T, Garnacho-Montero C, Cayuela A, Jimenez R, Barroso S, Ortiz-Leyba C. Timing of adequate antibiotic therapy is a greater determinant of outcome than are TNF and IL-10 polymorphisms in patients with sepsis. Crit Care. 2006;10(4):R111. doi: 10.1186/cc4995.
- Bauer KA, Perez KK, Forrest GN, Goff DA. Review of rapid diagnostic tests used by antimicrobial stewardship programs. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59 Suppl 3:S134-45. doi: 10.1093/cid/ciu547.
- Renders NH, Kluytmans JA, Verbrugh HA. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clin Microbiol. 1995 Feb;33(2):508. doi: 10.1128/jcm.33.2.508-508.1995. No abstract available.
- Klastersky J, Ameye L, Maertens J, Georgala A, Muanza F, Aoun M, Ferrant A, Rapoport B, Rolston K, Paesmans M. Bacteraemia in febrile neutropenic cancer patients. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S51-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.012. Epub 2007 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1806-173-955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD-k nyilvános megosztását, de az összes eredménymérésre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat kérésük alapján megoszthatják más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .