Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dRAST na leczenie bakteriemii u pacjentów z chorobami hematologicznymi

11 października 2019 zaktualizowane przez: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Wpływ bezpośredniego szybkiego oznaczania wrażliwości na antybiotyki (dRAST) na leczenie bakteriemii u pacjentów z chorobami hematologicznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie bezpośredniego, szybkiego testu wrażliwości na antybiotyki (dRAST), oprócz obecnie stosowanego standardowego testu wrażliwości na antybiotyki, może zwiększyć odsetek pacjentów z chorobami hematologicznymi, którzy otrzymali odpowiednie antybiotyki we wczesnym okresie bakteriemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • pacjenci z chorobami hematologicznymi, u których istnieje wysokie ryzyko bakteriemii w wyniku leczenia immunosupresyjnego lub intensywnej chemioterapii lub przeszczepu szpiku kostnego, które otrzymali ci pacjenci, będą rekrutowani do ośrodków medycznych trzeciego stopnia referencyjności.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy dRAST lub aktualnej standardowej grupy do badania wrażliwości na antybiotyki.
  • Wszyscy uczestnicy w obu ramionach otrzymają opiekę przeciwdrobnoustrojową przez specjalistów chorób zakaźnych. Zarządzanie środkami przeciwbakteryjnymi będzie przeprowadzane w każdym punkcie czasowym zgłaszania wyników barwienia metodą Grama, zgłaszania wyników dRAST i zgłaszania bieżącej metody.
  • Liczby docelowe to odpowiednio 58 i 58.
  • Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem ogólnych warunków medycznych, takich jak parametry życiowe i odpowiedź na leczenie antybiotykami przez specjalistów chorób zakaźnych przez 1 tydzień.
  • Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy otrzymali optymalnie celowane antybiotyki 72 godziny po pobraniu krwi na posiew.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać przyjęci na dłużej niż 2 dni z powodu leczenia lub powikłań chorób hematologicznych (ostra białaczka, przewlekła białaczka, zespół mielodysplastyczny, chłoniak, szpiczak mnogi, niedokrwistość aplastyczna itp.) w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu.
  • Pacjenci z potwierdzoną bakteriemią
  • Pacjenci, którzy rozumieją szczegóły wyjaśnienia badania klinicznego i wyrażają pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają pozostać w szpitalu w ciągu 2 dni
  • Pacjenci bez bakteriemii podczas hospitalizacji
  • Pacjenci z fungemią bez objawów bakteriemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dRAST
Pacjenci hematologiczni z bakteriemią otrzymają antybiotyki na podstawie wyników „dRAST”.
Test diagnostyczny: dRAST
Specjaliści chorób zakaźnych będą aktywnie zarządzać środkami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami dRAST oprócz wyników barwienia Grama i aktualnej standardowej metody.
ACTIVE_COMPARATOR: Obecna standardowa metoda
Pacjenci hematologiczni z bakteriemią otrzymają antybiotyki na podstawie aktualnych wyników standardowych metod.
Test diagnostyczny: Obecna standardowa metoda
Specjaliści chorób zakaźnych będą aktywnie zarządzać środkami przeciwdrobnoustrojowymi zgodnie z wynikami barwienia metodą Grama i aktualną standardową metodą bez wyników dRAST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących optymalnie ukierunkowane antybiotyki 72 godziny po pobraniu krwi na posiew
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki o optymalnym ukierunkowaniu, które określono jako najskuteczniejsze i najwęższe antybiotyki na podstawie wyników testów lekowrażliwości, 72 godziny po pobraniu krwi na posiew
72 godziny po pobraniu krwi na posiew

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na optymalne ukierunkowane antybiotyki
Ramy czasowe: Czas od pierwszego pobrania krwi do 1 miesiąca
Czas do optymalnego podania antybiotyków celowanych po pobraniu krwi na posiew
Czas od pierwszego pobrania krwi do 1 miesiąca
Ilość stosowanych antybiotyków o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: Czas od pierwszego pobrania krwi do 1 tygodnia
Czas stosowania głównych antybiotyków (wankomycyna, karbapenem)
Czas od pierwszego pobrania krwi do 1 tygodnia
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego pobrania krwi do 1 miesiąca
Czas od momentu pobrania krwi do ustąpienia gorączki
Czas od pierwszego pobrania krwi do 1 miesiąca
odsetek dodatnich posiewów krwi 48 godzin po pierwszym posiewie krwi
Ramy czasowe: Czas od pobrania krwi do 1 miesiąca
odsetek dodatnich posiewów krwi 48 godzin po pierwszym posiewie krwi
Czas od pobrania krwi do 1 miesiąca
30-dniowy wskaźnik śmiertelności związany z bakteriemią
Ramy czasowe: Czas od pobrania krwi do 30 dni
30-dniowy wskaźnik śmiertelności związany z bakteriemią
Czas od pobrania krwi do 30 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących optymalnie ukierunkowane antybiotyki 48 godzin później
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki o optymalnym ukierunkowaniu, które określono jako najskuteczniejsze i najwęższe antybiotyki na podstawie wyników testów lekowrażliwości, 48 godzin po pobraniu krwi na posiew
48 godzin po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących niepotrzebne antybiotyki o szerokim spektrum działania 48 godzin później
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących niepotrzebnie antybiotyki o szerokim spektrum działania, definiowany jako podanie antybiotyków, na które drobnoustroje były wrażliwe, ale których działanie o szerokim spektrum wymagało deeskalacji lub przerwania podawania, 48 godzin po pobraniu krwi do posiewu
48 godzin po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących niepotrzebne antybiotyki o szerokim spektrum działania 72 godziny później
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących niepotrzebnie antybiotyki o szerokim spektrum działania, definiowany jako podanie antybiotyków, na które drobnoustroje były wrażliwe, ale których działanie o szerokim spektrum wymagało deeskalacji lub przerwania podawania, 72 godziny po pobraniu krwi do posiewu
72 godziny po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących nieskuteczne antybiotyki 48 godzin później
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących nieskuteczne antybiotyki, który określa się, jeśli drobnoustroje nie były wrażliwe, 48 godzin po pobraniu krwi na posiew
48 godzin po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących nieskuteczne antybiotyki 72 godziny później
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu krwi na posiew
Odsetek pacjentów otrzymujących nieskuteczne antybiotyki, który określa się, jeśli drobnoustroje nie były wrażliwe, 72 godziny po pobraniu krwi na posiew
72 godziny po pobraniu krwi na posiew

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: wbpark1@snu.ac.kr Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806-173-955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy publicznego udostępniania IPD, ale zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników mogą zostać udostępnione innym badaczom na ich prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj