Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nanočástice obsahující močovinu s placebem: nový koncept léčby katarakty

20. prosince 2016 aktualizováno: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Katarakta je hlavní příčinou ztráty zraku a slepoty na světě, operace je jedinou dostupnou možností k nápravě problému a mezi hlavní důvody nízkého počtu operací šedého zákalu patří nízká poptávka kvůli strachu z operace, vysoké náklady na operaci a špatné vizuální výsledky. ale nový výzkum vzbuzuje naději, že jednoho dne bude možné šedý zákal vyléčit jednoduchými očními kapkami. Toto je první zpráva o přípravě očních kapek NP s obsahem močoviny pro terapii katarakty. Zvýšení účinnosti močoviny je dosaženo použitím polymerních NP na bázi amfifilního blokového kopolymeru Pluronic®F-127 (PF), což je hydrofilní netoxický kopolymer široce používaný jako farmaceutický excipient pro své stabilizační vlastnosti a schopnost zvýšit rozpustnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie, která začala v prosinci 2014 až dubnu 2016, bylo zahrnuto 51 pacientů s kataraktou. Všechny případy shromážděné z naší kliniky Fakultní nemocnice Assiut Tito pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Skupina I (kontrola) zahrnovala 11 případů (22 očí), u kterých byly použity oční kapky Balance Salt Solution (BSS). Skupina II zahrnuje 40 případů (67 očí) léčených připravenými očními kapkami roztoku močovinových NP.

Příprava nanočástic s obsahem močoviny

Nejprve vyšetřovatelé otestují bezpečnost močoviny jako očních kapek injekčním podáním močoviny v koncentraci 96 ml/mol do přední komory 6 králičích očí a druhé oko každého králíka bude použito jako kontrola. Po 14 dnech enukleace obou očí, poté připraví extrahovanou oční tkáň pro vyšetření světelným a elektronovým mikroskopem.

Roztok močoviny bude následně připraven pro účely očních kapek zvýšením jeho účinnosti pomocí polymerních NP na bázi amfifilního blokového kopolymeru Pluronic®F-127 (PF), což je trojblokový kopolymer typu A-B-A sestávající z jednotek polyoxyethylenu (PEO) (A) a polyoxypropylenové (PPO) jednotky (B) s termoreverzibilní želatinační vlastností, která má hydrofilní netoxickou vlastnost široce používanou jako farmaceutický excipient pro své stabilizační vlastnosti a schopnost zvýšit rozpustnost.

Oční kapky budou připraveny metodou iontové gelace za použití tripeptidového antioxidantu glutathionu (GSH) s pluronic®F-127 (PF) jako nosičů pro dodání močoviny pro cíl terapie katarakty. Pluronic® F127 (PF127), který může být sám sestaven do micel při zvýšení koncentrace nebo zvýšení teploty, se používá k dekoraci ve vodě rozpustné močoviny prostřednictvím chemické reakce. Dále je GSH začleněn do hydrofobního poly (propylenoxidového) oddílu PF127 pomocí elektrostatických interakcí mezi kladně nabitým GSH a záporně nabitým PF. Připravené NP byly poté charakterizovány pomocí transmisní elektronové mikroskopie (TEM). Průměrná velikost močovinou naplněných PF 127/GSH NP byla 140 nm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy byly nezralé katarakty v různých fázích.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebyla zahrnuta žádná komplikovaná katarakta v důsledku lokálních nebo systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oční kapky s nanočásticemi s obsahem močoviny
Toto rameno zahrnuje 40 případů (67 očí), které dostaly oční kapky obsahující nanočástice (jedna kapka pětkrát denně po dobu 8 týdnů)
Lék: oční kapky s nanočásticemi s obsahem močoviny
jednu kapku pětkrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Oční kapky Balance Salt Solution
Toto rameno zahrnuje 11 případů (22 očí), které obdržely oční kapky Balance Salt Solution (jedna kapka pětkrát denně po dobu 8 týdnů)
Lék: Oční kapky Balance Salt Solution
jednu kapku pětkrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Balance Salt Solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl ve skóre zrakové ostrosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení účinku léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit