Víceúčelový dezinfekční roztok Alcon versus čerstvý víceúčelový roztok Renu u nositelů symptomatických kontaktních čoček
26. června 2012 aktualizováno: Alcon Research
SiH MPDS FID 114675A ve srovnání s Renu Fresh MPS u nositelů symptomatických kontaktních čoček
Účelem této studie je porovnat dva roztoky péče o kontaktní čočky u symptomatických nositelů silikon-hydrogelových kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
591
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí nositelé silikon-hydrogelových kontaktních čoček, kteří nosí čočky denně (tj. čočky dezinfikují každou noc).
- Zrak korigovatelný na 20/30 nebo lepší kontaktními čočkami.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na víceúčelová řešení.
- Použití jakýchkoli lokálních očních OTC nebo předepsaných lokálních očních léků.
- Anamnéza (6 měsíců) nebo současné oční infekce nebo oční zánětlivé příhody.
- Operace oka za poslední rok.
- Zdravotní stav nebo užívání léků, které způsobují oční vedlejší účinky.
- Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alcon MPDS
MPDS se používá po dobu 30 dnů, jak je uvedeno v protokolu pro péči o kontaktní čočky.
|
Výzkumný víceúčelový dezinfekční roztok používaný subjekty, jak je uvedeno v návodu k použití poskytnutém pro péči o studijní kontaktní čočky, 30 dní.
Kontaktní čočky podle obvyklé značky a síly subjektu, které se nosí po dobu 30 dnů při denním nošení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: renu čerstvé MPS
MPS se používá po dobu 30 dnů, jak je uvedeno pro péči o kontaktní čočky.
|
Kontaktní čočky podle obvyklé značky a síly subjektu, které se nosí po dobu 30 dnů při denním nošení.
Komerčně dostupný víceúčelový roztok používaný subjekty podle indikace pro péči o studijní kontaktní čočky, 30 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prohlášení Likerta: Když používám toto řešení, mohu své čočky pohodlně nosit.
Časové okno: Den 30
|
Jak je interpretováno a hlášeno subjektem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení posledních tří dnů nošení.
Byla použita 5bodová Likertova škála, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím; 3=ani nesouhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=silně souhlasím.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prohlášení Likerta: Když používám toto řešení, moje čočky jsou pohodlné od rána do večera.
Časové okno: Den 30
|
Jak je interpretováno a hlášeno subjektem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení posledních tří dnů nošení.
Byla použita 5bodová Likertova škála, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím; 3=ani nesouhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=silně souhlasím.
|
Den 30
|
|
Likertovo prohlášení: Když použiji toto řešení, zapomenu, že nosím čočky.
Časové okno: Den 30
|
Jak je interpretováno a hlášeno subjektem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení posledních tří dnů nošení.
Byla použita 5bodová Likertova škála, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím; 3=ani nesouhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=silně souhlasím.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-09-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .