- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03613441
Vliv praktik uvědomování si vědomostí v rezidenčním školení pro děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné výzkumné studie ukázaly, že praktikování všímavosti silně koreluje se zvýšenou pohodou a zlepšenou odolností u různých populací. Bylo prokázáno, že intervence založené na všímavosti snižují stres a příznaky syndromu vyhoření u lékařů. Nicméně dvě studie, které zahrnovaly rezidenty, byly pozorovacími studiemi hodnotícími účinek zkráceného neformálního kurzu všímavosti.
Cílem studie výzkumného pracovníka je posoudit, zda standardizovaný kurz meditace všímavosti (Mindful Awareness Practices, MAPs) redukuje známky a příznaky stresu, vyhoření, deprese, úzkosti, osamělosti a špatné kvality spánku u rezidentů v pediatrickém výcviku. . Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie využívající 2 paralelní skupiny. Rezidenti pediatrie randomizovaní do intervence se zúčastní standardizované intervence zaměřené na uvědomování si, která se skládá z jednoho živého 45minutového sezení a 5 webových sezení samostudia. Živé sezení bude řízeno vyškoleným pedagogem všímavosti v kampusech UCLA Westwood, Olive View Medical Center a Cedars--Sinai Medical Center. Skupina čekatelů bude mít možnost zúčastnit se stejného kurzu, jakmile bude studie dokončena. Účastníci budou odpovídat na dotazníky k posouzení úrovně stresu a dalších opatření v oblasti duševního zdraví před intervencí a po ní, aby zjistili, zda intervenční skupina měla snížení příznaků ve srovnání se skupinou na pořadníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrická rezidentka Mattel Children's Hospital Kalifornské univerzity v Los Angeles
- Lékař/pediatr v dětské nemocnici Mattel v Los Angeles na Kalifornské univerzitě
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mindful Awareness Practices (MAP)
Mindful Awareness Practices je intervence založená na všímavosti vyvinutá ve výzkumném středisku Mindful Awareness Research Center UCLA.
Jedná se o týdenní 2hodinový, 6sezení, skupinový kurz meditace všímavosti, který je dostupný osobně nebo online.
|
Viz popis ramene
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola čekací listiny (intervence bude této skupině k dispozici na konci období studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stresu na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
PSS = validovaný 14-položkový self-report dotazník stresu prožitého za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků syndromu vyhoření podle zkráceného Maslachova inventáře vyhoření-9
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Lékařský dotazník o symptomech vyhoření.
Inventář je rozdělen do tří subškál: emoční vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěch.
Každá subškála má skóre od 0 do 18.
Subškály jsou uváděny odděleně, spíše než se sčítají, aby bylo dosaženo celkového skóre.
Vyšší skóre představuje horší výsledek, s výjimkou subškály osobních úspěchů, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna příznaků deprese podle Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Validovaný dotazník self-report symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna příznaků úzkosti podle Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Validovaný self-report dotazník symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna úrovně osamělosti podle stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Validovaný self-report dotazník frekvence pocitu osamělosti.
Skóre se pohybuje od 20 do 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna úrovně kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Validovaný dotazník self-report hodnotil kvalitu spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna úrovně všímavosti podle stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
MAAS = validovaný 15-položkový self-report dotazník tendence být pozorný a vědomý si zkušeností v každodenním životě.
Skóre se pohybuje od 15-90.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a po 2 měsících (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Irving JA, Dobkin PL, Park J. Cultivating mindfulness in health care professionals: a review of empirical studies of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):61-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.01.002. Epub 2009 Feb 28.
- Romcevich LE, Reed S, Flowers SR, Kemper KJ, Mahan JD. Mind-Body Skills Training for Resident Wellness: A Pilot Study of a Brief Mindfulness Intervention. J Med Educ Curric Dev. 2018 Apr 30;5:2382120518773061. doi: 10.1177/2382120518773061. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Goldhagen BE, Kingsolver K, Stinnett SS, Rosdahl JA. Stress and burnout in residents: impact of mindfulness-based resilience training. Adv Med Educ Pract. 2015 Aug 25;6:525-32. doi: 10.2147/AMEP.S88580. eCollection 2015.
- Purdie DR, Federman M, Chin A, Winston D, Bursch B, Olmstead R, Bulut Y, Irwin MR. Hybrid Delivery of Mindfulness Meditation and Perceived Stress in Pediatric Resident Physicians: A Randomized Clinical Trial of In-Person and Digital Mindfulness Meditation. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Jul 1. doi: 10.1007/s10880-022-09896-3. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Mindful Awareness Practices (MAP)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoÚprava zdravotního chování pomocí všímavostiSpojené státy
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy