Účinnost krému z kokosového oleje jako preventivní léčby profesionální dermatitidy rukou mezi batikovanými pracovníky
5. srpna 2019 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Účinnost a dermatofarmakokinetika krému z kokosového oleje jako preventivní léčby profesionální dermatitidy rukou mezi batikovanými
Empiricky se mosturizer používá k prevenci a léčbě mnoha profesionálních dermatóz, které mají poruchu kožní bariéry.
Medicína založená na důkazech o účinnosti mosturizeru u profesionálních dermatóz je omezená.
Kokosový olej je jednou z tradičních látek, která se používá jako péče o pleť.
Existují studie ukazují, že kokosový olej je účinný při léčbě atopické dermatitidy u dětí.
K posouzení účinnosti krému s kokosovým olejem k překonání profesionální dermatitidy rukou jsou zapotřebí další studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je změřit účinnost krému z kokosového oleje u batikujících pracovníků, kteří trpí profesionální dermatitidou rukou.
Rukavice používané jako ochranné prostředky jsou vyrobeny z pryže, která má svá omezení.
Ke zlepšení kožní bariéry jsou proto zapotřebí další zásahy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsání dokumentu informovaného souhlasu před zahájením studie
- dospělá populace zahrnuje pacienty ve věku od 18 do 64 let, kteří pracují v procesu barvení a praní déle než 6 měsíců.
- trpí profesionální dermatitidou rukou, které splňují Mathiasova kritéria.
- ochoten podřídit se výzkumnému protokolu
- ochoten pravidelně vyplňovat deník
Kritéria vyloučení:
- s alergií nebo podrážděním způsobeným kokosovým olejem nebo jiným mosturizérem
- trpící příznaky včetně edému, exsudace, krust, prasklin, jaterních problémů a známek infekce
- na léčbu kortikosteroidy (střední až vysoká účinnost) nebo na systémovou imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krém z kokosového oleje
Tato skupina se skládá z batikovaných tradičních pracovníků, kteří používají krém z kokosového oleje po dobu 2 týdnů.
|
Aplikace krému Cocos Nucifera Whole po dobu 2 týdnů na obě paže.
Hodnotili jsme skóre dermatitidy rukou pomocí indexu skóre ekzému rukou (HECSI), transepidermální ztráty vody (TEWL) a kapacitance kůže
Ostatní jména:
Pro dermatofarmakokinetické hodnocení s použitím pásky/odlupování kůže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo krém
Tato skupina se skládá z batikovaných tradičních pracovníků, kteří používají placebo krém, který obsahoval vehikulum krému; použití po dobu 2 týdnů.
|
Aplikace krému Cocos Nucifera Whole po dobu 2 týdnů na obě paže.
Hodnotili jsme skóre dermatitidy rukou pomocí indexu skóre ekzému rukou (HECSI), transepidermální ztráty vody (TEWL) a kapacitance kůže
Ostatní jména:
Pro dermatofarmakokinetické hodnocení s použitím pásky/odlupování kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické zlepšení dermatitidy na rukou měřené indexem závažnosti ekzému rukou (HECSI) po použití kokosového oleje
Časové okno: 14 dní
|
Batikovaní pracovníci, kteří měli dermatitidu na rukou, byli měřeni pomocí skóre HECSI před a po intervenci krémem z kokosového oleje.
Krém používali dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 14 dní
|
TEWL je množství vody, které se pasivně odpařuje přes kůži do vnějšího prostředí
|
14 dní
|
|
Kapacita kůže
Časové okno: 14 dní
|
Kapacita kůže závisí na obsahu vody ve stratum corneum
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Retno W Soebaryo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na vytváření údajů o jednotlivých účastnících
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .