La eficacia de la crema de aceite de coco como tratamiento preventivo para la dermatitis ocupacional de las manos entre los trabajadores de batik
5 de agosto de 2019 actualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Eficacia y dermatofarmacocinética de la crema de aceite de coco como tratamiento de prevención de la dermatitis ocupacional de las manos entre los trabajadores de batik
Empíricamente, el humectante se usa para prevenir y tratar muchas dermatosis ocupacionales que tienen deterioro de la barrera cutánea.
La medicina basada en la evidencia sobre la efectividad del humectante en las dermatosis ocupacionales es limitada.
El aceite de coco es una de las sustancias tradicionales que se utiliza como cuidado de la piel.
Hay un estudio que muestra que el aceite de coco es efectivo para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños.
Se necesitan otros estudios para evaluar la efectividad de la crema hidratante de aceite de coco para superar la dermatitis ocupacional de las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es medir la efectividad de la crema de aceite de coco para los trabajadores de batik que sufren de dermatitis ocupacional en las manos.
Los guantes que se utilizan como equipo de protección están hechos de caucho que tienen sus propias limitaciones.
Por lo tanto, se necesitan otras intervenciones para mejorar la barrera cutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma del documento de consentimiento informado antes del inicio del estudio
- la población adulta incluye pacientes entre 18 y 64 años que trabajan en el proceso de tintura y lavado más de 6 meses.
- sufre de dermatitis ocupacional en las manos que cumple con los Criterios de Mathias.
- dispuesto a obedecer el protocolo de investigación
- dispuesto a llenar el diario periódicamente
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de alergia o irritación causada por el aceite de coco u otro humectante
- que sufre de síntomas que incluyen edema, exudación, costras, fisuras, problemas hepáticos y signos de infección
- en tratamiento con corticosteroides (potencia media a alta) o en terapia inmunosupresora sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de aceite de coco
Este grupo está formado por trabajadores tradicionales de batik que usan crema de aceite de coco durante 2 semanas.
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Aplicar la crema Cocos Nucifera Entera durante 2 semanas, en ambos brazos.
Evaluamos la puntuación de la dermatitis de las manos utilizando el índice de puntuación de eczema de las manos (HECSI), la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y la capacitancia de la piel.
Otros nombres:
Para la evaluación dermatofarmacocinética usando cinta adhesiva/extracción de la piel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Placebo
Este grupo está formado por trabajadores tradicionales de batik que usan crema placebo que contenía el vehículo de la crema; utilizando durante 2 semanas.
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Aplicar la crema Cocos Nucifera Entera durante 2 semanas, en ambos brazos.
Evaluamos la puntuación de la dermatitis de las manos utilizando el índice de puntuación de eczema de las manos (HECSI), la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y la capacitancia de la piel.
Otros nombres:
Para la evaluación dermatofarmacocinética usando cinta adhesiva/extracción de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora clínica de la dermatitis de las manos medida por el índice de gravedad del eczema de las manos (HECSI) después de usar aceite de coco
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los trabajadores de batik que tenían dermatitis en las manos se midieron utilizando la puntuación HECSI antes y después de la intervención con crema de aceite de coco.
Usaron la crema dos veces al día durante 14 días.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 14 dias
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TEWL es la cantidad de agua que se evapora pasivamente a través de la piel hacia el ambiente externo
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14 dias
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Capacitancia de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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La capacitancia de la piel depende del contenido de agua del estrato córneo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Retno W Soebaryo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para hacer que los datos de los participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .