Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stresu a mateřského mléka na jednotce intenzivní péče pro novorozence

30. července 2020 aktualizováno: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Pilotní test k vyhodnocení vlivu mateřského stresu na množství mateřského mléka a stresové biomarkery u matek a jejich kojenců

Celkovým cílem tohoto výzkumu je objasnit vztah mezi uváděným mateřským stresem, biologickými měřítky mateřského stresu, biomarkery mateřského mléka a množstvím mléka. Naší primární hypotézou je, že míry stresu matky jsou spojeny s kortizolem, cytokiny a dalšími stresovými markery v krvi, což ovlivňuje množství a složení mateřského mléka a může mít dopad na zdraví kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matky ojedinělých středně předčasně narozených dětí vhodných pro kojence v gestačním věku (AGA) (29-32+6 týdnů těhotenství29) budou osloveny během období zařazování a budou prověřovány z hlediska způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě zůstane v matčině zákonné péči
  • Během pobytu na JIP hodlá výhradně kojit
  • Od narození svého dítěte si vedl denní záznam mléka (pumpa nebo výraz ruky) s datem/časem/množstvím
  • Méně než 7 dní po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Dítě a matka mají být odděleni kvůli otázkám právní péče
  • Lékařská kontraindikace kojení
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze odpovědět na písemný průzkum v angličtině
  • Více než 50 % kojeneckého příjmu netvoří mateřské mléko 4 týdny po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni účastníci
Matky ojedinělých středně předčasně narozených dětí vhodných pro kojence v gestačním věku (AGA) (29-32+6 týdnů těhotenství na jednotce intenzivní péče pro novorozence v dětské nemocnici Golisano

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami sekrečního IgA v séru matky a hlášeným stresem
Časové okno: základní linie

Stres matky bude měřen pomocí The Parent Stress Scale: Novorozenecká jednotka intenzivní péče. Tato stupnice se pohybuje od 1 do 130, přičemž vyšší čísla znamenají větší stres.

Sérum bude matkám odebráno při zápisu a 4 týdny po porodu. Mateřská venepunkce bude použita k odběru 0,5 ml alikvotu plné krve v době první ranní pumpy matky na novorozenecké jednotce intenzivní péče. IgA bude kvantifikován pomocí systému Millipore Magpix 100 System. K testování korelací bude použita vícerozměrná regresní analýza.
základní linie
Korelace mezi hladinami sekrečního IgA v séru matky a hlášeným stresem
Časové okno: 1 měsíc

Stres matky bude měřen pomocí The Parent Stress Scale: Novorozenecká jednotka intenzivní péče. Tato stupnice se pohybuje od 1 do 130, přičemž vyšší čísla znamenají větší stres.

Sérum bude matkám odebráno při zápisu a 4 týdny po porodu. Mateřská venepunkce bude použita k odběru 0,5 ml alikvotu plné krve v době první ranní pumpy matky na novorozenecké jednotce intenzivní péče. IgA bude kvantifikován pomocí systému Millipore Magpix 100 System. K testování korelací bude použita vícerozměrná regresní analýza.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSRB#000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit