Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress- och bröstmjölksstudie på neonatalintensivvårdsavdelningen

30 juli 2020 uppdaterad av: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Ett pilottest för att utvärdera effekten av maternell stress på bröstmjölksmängd och stressbiomarkörer hos mödrar och deras spädbarn

Det övergripande målet med denna forskning är att klargöra sambandet mellan rapporterad maternell stress, biologiska mått på maternell stress, bröstmjölksbiomarkörer och mjölkmängd. Vår primära hypotes är att mått på maternell stress är associerade med kortisol, cytokiner och andra stressmarkörer i blodet, vilket påverkar bröstmjölkens kvantitet och sammansättning och som kan påverka spädbarns hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mödrar till ensamstående måttlig prematura som är lämpliga för spädbarn i graviditetsålder (AGA) (29-32+6 veckors graviditet29) kommer att kontaktas under inskrivningsperioden och screenas för kvalificering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebis kommer att förbli i mammas lagliga vårdnad
  • Avser att uteslutande amma under NICU-vistelsen
  • Har fört en daglig logg över mjölkuttryck (pump- eller handuttryck) med datum/tid/kvantitet sedan barnets födelse
  • Mindre än 7 dagar efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Baby och mamma ska separeras på grund av juridiska vårdnadsfrågor
  • Medicinsk kontraindikation för amning
  • Icke engelsktalande
  • Kan inte svara på en skriftlig enkät på engelska
  • Mer än 50 % av spädbarnsintaget är inte mammas egen mjölk 4 veckor efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare
Mödrar till ensamstående måttlig prematura som är lämpliga för spädbarn i graviditetsålder (AGA) (29-32+6 veckors graviditet på neonatal intensivvårdsavdelning på Golisano barnsjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan sekretoriska IgA-nivåer i moderns serum och rapporterad stress
Tidsram: baslinje

Mammas stress kommer att mätas med hjälp av The Parent Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Denna skala sträcker sig från 1-130 med högre siffror som indikerar mer stress.

Serum kommer att samlas in från mammor vid inskrivning och 4 veckor efter förlossningen. Maternal venpunktion kommer att användas för att samla in en 0,5 ml alikvot helblod vid tidpunkten för moderns första morgonpumpsession på neonatal intensivvårdsavdelning. IgA kommer att kvantifieras med Millipore Magpix 100 System. Multivariat regressionsanalys kommer att användas för att testa för korrelationer.
baslinje
Korrelation mellan sekretoriska IgA-nivåer i moderns serum och rapporterad stress
Tidsram: 1 månad

Mammas stress kommer att mätas med hjälp av The Parent Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Denna skala sträcker sig från 1-130 med högre siffror som indikerar mer stress.

Serum kommer att samlas in från mammor vid inskrivning och 4 veckor efter förlossningen. Maternal venpunktion kommer att användas för att samla in en 0,5 ml alikvot helblod vid tidpunkten för moderns första morgonpumpsession på neonatal intensivvårdsavdelning. IgA kommer att kvantifieras med Millipore Magpix 100 System. Multivariat regressionsanalys kommer att användas för att testa för korrelationer.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB#000000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera