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Stress- und Muttermilchstudie auf der Neugeborenen-Intensivstation

30. Juli 2020 aktualisiert von: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Ein Pilottest zur Bewertung der Wirkung von mütterlichem Stress auf die Muttermilchmenge und Stress-Biomarker bei Müttern und ihren Säuglingen

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Beziehung zwischen gemeldetem mütterlichem Stress, biologischen Maßen für mütterlichen Stress, Muttermilch-Biomarkern und Milchmenge zu klären. Unsere primäre Hypothese ist, dass Messwerte für mütterlichen Stress mit Cortisol, Zytokinen und anderen Stressmarkern im Blut in Verbindung stehen, was sich auf die Menge und Zusammensetzung der Muttermilch auswirkt und die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter von mäßig frühgeborenen Einlingskindern (29-32 + 6 Schwangerschaftswochen29) werden während des Einschreibungszeitraums angesprochen und auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Baby bleibt im gesetzlichen Sorgerecht der Mutter
  • Beabsichtigt, während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation ausschließlich zu stillen
  • Hat seit der Geburt des Kindes ein tägliches Protokoll über das Milchabpumpen (Pumpen oder Handabpumpen) mit Datum/Uhrzeit/Menge geführt
  • Weniger als 7 Tage nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Baby und Mutter sollen wegen Sorgerechtsfragen getrennt werden
  • Medizinische Kontraindikation für das Stillen
  • Nicht englischsprachig
  • Eine schriftliche Umfrage auf Englisch kann nicht beantwortet werden
  • Mehr als 50 % der Säuglingsaufnahme ist 4 Wochen nach der Geburt nicht Muttermilch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer
Mütter von mittelschweren Frühgeborenen, die für das Gestationsalter (AGA) geeignet sind (29-32 + 6 Schwangerschaftswochen auf der Intensivstation für Neugeborene im Golisano Children's Hospital).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen sekretorischen IgA-Spiegeln im Serum der Mutter und berichtetem Stress
Zeitfenster: Grundlinie

Der Stress der Mutter wird mit der Parent Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit gemessen. Diese Skala reicht von 1-130, wobei höhere Zahlen mehr Stress anzeigen.

Das Serum wird den Müttern bei der Einschreibung und 4 Wochen nach der Geburt entnommen. Die mütterliche Venenpunktion wird verwendet, um ein 0,5-ml-Aliquot Vollblut zum Zeitpunkt der ersten morgendlichen Pumpsitzung der Mutter auf der Neugeborenen-Intensivstation zu entnehmen. IgA wird unter Verwendung des Millipore Magpix 100 Systems quantifiziert. Multivariate Regressionsanalyse wird verwendet, um Korrelationen zu testen.
Grundlinie
Korrelation zwischen sekretorischen IgA-Spiegeln im Serum der Mutter und berichtetem Stress
Zeitfenster: 1 Monat

Der Stress der Mutter wird mit der Parent Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit gemessen. Diese Skala reicht von 1-130, wobei höhere Zahlen mehr Stress anzeigen.

Das Serum wird den Müttern bei der Einschreibung und 4 Wochen nach der Geburt entnommen. Die mütterliche Venenpunktion wird verwendet, um ein 0,5-ml-Aliquot Vollblut zum Zeitpunkt der ersten morgendlichen Pumpsitzung der Mutter auf der Neugeborenen-Intensivstation zu entnehmen. IgA wird unter Verwendung des Millipore Magpix 100 Systems quantifiziert. Multivariate Regressionsanalyse wird verwendet, um Korrelationen zu testen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB#000000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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