Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress- og morsmelkstudie på nyfødtintensivavdelingen

30. juli 2020 oppdatert av: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

En pilottest for å evaluere effekten av mødres stress på morsmelkmengde og stressbiomarkører hos mødre og deres spedbarn

Det overordnede målet med denne forskningen er å klargjøre sammenhengen mellom rapportert mødrestress, biologiske mål på mødrestress, morsmelkbiomarkører og melkemengde. Vår primære hypotese er at mål på mødres stress er assosiert med kortisol, cytokiner og andre stressmarkører i blodet, noe som påvirker mengde og sammensetning av morsmelk og som kan påvirke spedbarns helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre til singleton moderat premature som passer for spedbarn i svangerskapsalder (AGA) (29-32+6 uker svangerskap29) vil bli kontaktet i løpet av registreringsperioden og screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baby vil forbli i mors juridiske varetekt
  • Har til hensikt å utelukkende amme under NICU-oppholdet
  • Har ført en daglig logg over melkeuttrykk (pumpe- eller hånduttrykk) med dato/klokkeslett/mengde siden barnet ble født
  • Mindre enn 7 dager etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Baby og mor skal skilles på grunn av juridiske problemer med omsorgen
  • Medisinsk kontraindikasjon for amming
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke svare på en skriftlig spørreundersøkelse på engelsk
  • Mer enn 50 % av spedbarns inntak er ikke mors egen melk 4 uker etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere
Mødre til singleton moderat prematur passer for spedbarn i svangerskapsalder (AGA) (29-32+6 ukers svangerskap på neonatal intensivavdeling ved Golisano barnesykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom sekretoriske IgA-nivåer i mors serum og rapportert stress
Tidsramme: grunnlinje

Mors stress vil bli målt ved hjelp av The Parent Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Denne skalaen varierer fra 1-130 med høyere tall som indikerer mer stress.

Serum vil bli hentet fra mødre ved påmelding og 4 uker etter fødsel. Maternal venepunktur vil bli brukt til å samle en 0,5 ml aliquot av fullblod på tidspunktet for mors første morgenpumpeøkt på neonatal intensivavdeling. IgA vil bli kvantifisert ved hjelp av Millipore Magpix 100 System. Multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å teste for korrelasjoner.
grunnlinje
Korrelasjon mellom sekretoriske IgA-nivåer i mors serum og rapportert stress
Tidsramme: 1 måned

Mors stress vil bli målt ved hjelp av The Parent Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Denne skalaen varierer fra 1-130 med høyere tall som indikerer mer stress.

Serum vil bli hentet fra mødre ved påmelding og 4 uker etter fødsel. Maternal venepunktur vil bli brukt til å samle en 0,5 ml aliquot av fullblod på tidspunktet for mors første morgenpumpeøkt på neonatal intensivavdeling. IgA vil bli kvantifisert ved hjelp av Millipore Magpix 100 System. Multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å teste for korrelasjoner.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RSRB#000000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere