新生儿重症监护室的压力和母乳研究
2020年7月30日 更新者：Casey Rosen-Carole、University of Rochester
评估母体压力对母乳量和母婴压力生物标志物影响的初步试验
本研究的总体目标是阐明报告的产妇压力、产妇压力的生物学测量、母乳生物标志物和乳汁量之间的关系。
我们的主要假设是，母亲压力的测量与血液中的皮质醇、细胞因子和其他压力标志物有关，这会影响母乳的数量和成分，并可能影响婴儿的健康。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center NICU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
适合孕龄 (AGA) 婴儿（29-32+6 周妊娠 29）的单胎中度早产母亲将在入学期间接触并进行资格筛选。
描述
纳入标准：
- 婴儿将由妈妈合法监护
- 打算在 NICU 住院期间纯母乳喂养
- 自孩子出生以来每天记录挤奶（泵或手挤）的日期/时间/数量
- 产后不到7天
排除标准：
- 由于法律监护问题，婴儿和母亲将分开
- 母乳喂养的医学禁忌症
- 不会说英语
- 无法用英语回答书面调查
- 产后 4 周，超过 50% 的婴儿摄入量不是母乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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所有参与者
适合胎龄 (AGA) 婴儿（妊娠 29-32+6 周，在 Golisano 儿童医院新生儿重症监护病房）的单胎中度早产母亲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲血清中分泌型 IgA 水平与报告压力的相关性
大体时间：基线
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母亲的压力将使用父母压力量表：新生儿重症监护病房进行测量。 该量表范围为 1-130，数字越大表示压力越大。 将在登记时和产后 4 周从母亲那里收集血清。 母亲在新生儿重症监护病房的第一次早晨抽吸时，将使用母亲静脉穿刺收集 0.5mL 等分试样的全血。 IgA 将使用 Millipore Magpix 100 系统进行定量。 多元回归分析将用于测试相关性。 |
基线
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母亲血清中分泌型 IgA 水平与报告压力的相关性
大体时间：1个月
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母亲的压力将使用父母压力量表：新生儿重症监护病房进行测量。 该量表范围为 1-130，数字越大表示压力越大。 将在登记时和产后 4 周从母亲那里收集血清。 母亲在新生儿重症监护病房的第一次早晨抽吸时，将使用母亲静脉穿刺收集 0.5mL 等分试样的全血。 IgA 将使用 Millipore Magpix 100 系统进行定量。 多元回归分析将用于测试相关性。 |
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RSRB#000000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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