- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619096
Dvě různé chirurgické techniky pro léčbu vícečetných gingiválních recesí pomocí prasečí kolagenové matrice
Klinické srovnání dvou chirurgických technik pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí s prasečí kolagenovou matricí
Zlatým standardem pro léčbu gingivální recese je koronální repozice laloku spojeného se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně. Prasečí kolagenová matrice (PCR) byla použita jako náhrada za subepiteliální štěp pojivové tkáně v parodontální plastické chirurgii a dosáhla podobných výsledků. Použití PCR má tu výhodu, že se vyhýbá možným před a pooperačním komplikacím a také překonává omezení představovaná autoštěpem. Různé chirurgické techniky používané pro pokrytí kořenů usilují o předvídatelnost a úspěch. K tomu jsou kromě typu umístění řezu nejdůležitější chlopeň a štěp, protože léčebný přínos a výsledek.
Cílem této studie je porovnat dvě chirurgické techniky pro pokrytí kořene a vyhodnotit, která z nich poskytuje lepší klinické výsledky a nižší morbiditu. Je vybráno 20 dospělých, nekuřáků, vykazujících mnohočetné bilaterální gingivální recese, Miller I. nebo II. třídy lokalizované v psím, prvním a druhém premoláru. Obě techniky používají PCR jako štěp. V jednom kvadrantu však bude částečný lalok držen společně s relaxačními incizemi prostřednictvím intrasulkulární incize, PCR bude umístěna 1 mm apikálně k cemento-smaltové junkci (CEJ) a lalok bude umístěn 1 mm koronální CEJ. V opačném kvadrantu bude pomocí PCR provedena periostální obálka, která nepoužívá relaxační řezy a vyhýbá se jakýmkoli jizvám. Klinické parametry (výška a šířka gingivální recese, tloušťka a šířka keratinizované tkáně) budou hodnoceny 2 týdny po základní parodontologické terapii a po 6 a 12 měsících po chirurgických výkonech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-bilaterální mnohočetná gingivální recese typu Miller třídy I nebo II s alespoň jedním zubem o výšce 3 mm gingivální recese
Kritéria vyloučení:
- diabetiků
- těhotná žena
- chronické užívání léků
- paradentóza
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina (technika tunelu)
Bude provedeno pokrytí kořenů mnohočetných recesí pomocí prasečí kolagenové matrice s tunelovou technikou
|
Tunelová technika pro pokrytí kořenů pro mnohočetné gingivální recese s použitím prasečí kolagenové matrice
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (technika prodloužené klapky)
Bude provedeno pokrytí kořenů mnohočetných recesí pomocí prasečí kolagenové matrice s rozšířenou technikou laloku
|
Technika rozšířeného laloku pro pokrytí kořenů pro mnohočetné gingivální recese s použitím prasečí kolagenové matrice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky gingivální recese (mm)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výška gingivální recese bude měřena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Primárním výsledkem bude změna výšky gingivální recese od začátku do 12 měsíců. |
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka a tloušťka keratinizované tkáně (mm)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Šířka a tloušťka keratinizované tkáně budou měřeny na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE:65396417000005419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .