- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03619096
Twee verschillende chirurgische technieken voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies met varkenscollageenmatrix
Klinische vergelijking tussen twee chirurgische technieken voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies met varkenscollageenmatrix
De gouden standaard voor de behandeling van tandvleesrecessie is de coronale herpositionering van de flap in verband met het subepitheliale bindweefseltransplantaat. De varkenscollageenmatrix (PCR) is gebruikt als vervanging voor subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij parodontale plastische chirurgie en heeft vergelijkbare resultaten opgeleverd. Het gebruik van PCR heeft het voordeel dat het mogelijke pre- en postoperatieve complicaties vermijdt en dat het de beperkingen van autograft overwint. De verschillende chirurgische technieken die worden gebruikt voor wortelbedekking streven naar voorspelbaarheid en succes. Hiervoor zijn, naast het type incisieplaatsing, de flap en het transplantaat de belangrijkste vanwege de helende voordelen en het resultaat.
Het doel van deze studie is om twee chirurgische technieken voor worteldekking te vergelijken en te evalueren welke betere klinische resultaten en minder morbiditeit oplevert. 20 volwassenen, niet-rokende patiënten, die meerdere bilaterale tandvleesrecessies vertonen, klasse I of II Miller in de hoektand, eerste en tweede premolaren worden geselecteerd. Beide technieken gebruiken de PCR als transplantaat. Echter, in één kwadrant wordt een gedeeltelijke flap samengehouden met ontspannende incisies via een intrasulculaire incisie, PCR wordt 1 mm apicaal ten opzichte van de cementoenamel junction (CEJ) geplaatst en de flap wordt 1 mm coronaal CEJ geplaatst. In het tegenovergestelde kwadrant periosteale envelop die geen gebruik maakt van ontspannende incisies, waarbij littekens worden vermeden, zal worden uitgevoerd met de PCR. De klinische parameters (hoogte en breedte van de tandvleesrecessie, dikte en breedte van het verhoornde weefsel) zullen 2 weken na de parodontale basistherapie en na 6 en 12 maanden na chirurgische ingrepen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-bilaterale meervoudige gingivale recessie type Miller klasse I of II met minstens één tand met 3 mm gingivale recessiehoogte
Uitsluitingscriteria:
- diabetici
- zwangere vrouw
- chronisch gebruik van medicatie
- parodontitis
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep (tunneltechniek)
Het zal worteldekking van meerdere recessies uitvoeren met behulp van varkenscollageenmatrix met een tunneltechniek
|
Tunneltechniek voor wortelbedekking voor meerdere tandvleesrecessies, met behulp van varkenscollageenmatrix
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (verlengde flaptechniek)
Het zal worteldekking van meerdere recessies uitvoeren met behulp van varkenscollageenmatrix met een verlengde flaptechniek
|
Uitgebreide flaptechniek voor wortelbedekking voor meerdere tandvleesrecessies, met behulp van varkenscollageenmatrix
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte van gingivarecessie (mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
De hoogte van de gingivale recessie wordt gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de hoogte van de gingivale recessie van aanvang tot 12 maanden.
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte en dikte van het gekeratineerde weefsel (mm)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
De breedte en dikte van het gekeratiniseerde weefsel zullen worden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE:65396417000005419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .