- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03619096
Deux techniques chirurgicales différentes pour le traitement des récessions gingivales multiples avec une matrice de collagène porcin
Comparaison clinique entre deux techniques chirurgicales pour le traitement des récessions gingivales multiples avec une matrice de collagène porcin
Le gold standard pour le traitement de la récession gingivale est le repositionnement coronaire du lambeau associé à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial. La matrice de collagène porcin (PCR) a été utilisée comme substitut de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial en chirurgie plastique parodontale et a obtenu des résultats similaires. L'utilisation de la PCR a l'avantage d'éviter d'éventuelles complications pré et postopératoires, ainsi que de surmonter les limitations présentées par l'autogreffe. Les différentes techniques chirurgicales utilisées pour le recouvrement radiculaire recherchent la prévisibilité et le succès. Pour cela, outre le type d'incision, les placements de lambeau et de greffe sont les plus importants car les avantages et les résultats de la cicatrisation .
Le but de cette étude est de comparer deux techniques chirurgicales de couverture radiculaire et d'évaluer laquelle offre de meilleurs résultats cliniques et une morbidité moindre. 20 patients adultes, non fumeurs, présentant de multiples récessions gingivales bilatérales, de classe I ou II de Miller situées au niveau des canines, premières et deuxièmes prémolaires sont sélectionnés. Les deux techniques utilisent la PCR comme greffe. Cependant, dans un quadrant, un lambeau partiel sera maintenu avec des incisions relaxantes à travers une incision intrasulculaire, la PCR sera positionnée à 1 mm apical de la jonction cémento-émail (CEJ) et le lambeau sera positionné à 1 mm coronal CEJ. Dans le quadrant opposé, l'enveloppe périostée qui n'utilise pas d'incisions relaxantes, évitant toute cicatrice, sera réalisée avec la PCR. Les paramètres cliniques (hauteur et largeur de la récession gingivale, épaisseur et largeur du tissu kératinisé) seront évalués 2 semaines après le traitement parodontal de base et après 6 et 12 mois avant les interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
- Marilia Bianchini Lemos Reis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-récession gingivale multiple bilatérale de type Miller classe I ou II avec au moins une dent avec 3 mm de hauteur de récession gingivale
Critère d'exclusion:
- les diabétiques
- femmes enceintes
- consommation chronique de médicaments
- parodontite
- les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de test (technique tunnel)
Il sera effectué une couverture radiculaire de plusieurs récessions à l'aide d'une matrice de collagène porcin avec une technique de tunnel
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Technique de tunnel pour la couverture radiculaire des récessions gingivales multiples, utilisant une matrice de collagène porcin
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin (technique du lambeau étendu)
Il sera effectué une couverture radiculaire de plusieurs récessions à l'aide d'une matrice de collagène porcin avec une technique de lambeau étendu
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Technique de lambeau étendu pour la couverture radiculaire des récessions gingivales multiples, utilisant une matrice de collagène porcin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hauteur de la récession gingivale (mm)
Délai: baseline, 6 et 12 mois
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La hauteur de la récession gingivale sera mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Le critère d'évaluation principal sera l'évolution de la hauteur de la récession gingivale du départ à 12 mois.
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baseline, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur et épaisseur du tissu kératinisé (mm)
Délai: baseline, 6 et 12 mois
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La largeur et l'épaisseur des tissus kératinisés seront mesurées au début de l'étude, à 6 mois et à 12 mois.
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baseline, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE:65396417000005419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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