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猪胶原基质治疗多发性牙龈退缩的两种不同手术技术

2018年8月1日 更新者:Arthur Belem Novaes Jr、University of Sao Paulo

猪胶原基质治疗多发性牙龈退缩两种手术方式的临床比较

牙龈退缩治疗的金标准是与上皮下结缔组织移植物相关的皮瓣的冠状位重新定位。 猪胶原基质(PCR)已被用作牙周整形手术中上皮下结缔组织移植物的替代物,并取得了类似的结果。 PCR 的使用具有避免可能的术前和术后并发症的优点,并克服了自体移植带来的局限性。 用于牙根覆盖的不同手术技术寻求可预测性和成功性。 为此,除了切口类型之外,皮瓣和移植物的放置是最重要的,因为愈合的好处和结果。

本研究的目的是比较两种用于牙根覆盖的手术技术,并评估哪一种提供更好的临床结果和更低的发病率。 选择 20 名成人、不吸烟患者,显示多发性双侧牙龈退缩,位于尖牙、第一和第二前磨牙的 I 类或 II 类 Miller。 这两种技术都使用 PCR 作为移植物。 然而,在一个象限中,部分皮瓣将通过沟内切口与松弛切口保持在一起,PCR 将定位在牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 顶端 1 毫米处,皮瓣将定位在冠状 CEJ 1 毫米处。 在不使用松弛切口的相反象限骨膜包膜中,避免任何疤痕,将通过 PCR 进行。 临床参数(牙龈退缩高度和宽度、角化组织厚度和宽度)将在牙周基础治疗后 2 周以及外科手术 6 个月和 12 个月后进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Marilia Bianchini Lemos Reis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Arthur B Novaes Jr, Phd
        • 副研究员:
          • Marilia B Lemos Reis, DDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-双侧多发性牙龈退缩型 Miller I 或 II 级,至少有一颗牙的牙龈退缩高度为 3 mm

排除标准:

  • 糖尿病患者
  • 孕妇
  • 长期服用药物
  • 牙周炎
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:测试组(隧道技术)
它将使用隧道技术使用猪胶原蛋白基质对多个衰退进行根部覆盖
使用猪胶原蛋白基质的隧道技术用于多发性牙龈退缩的牙根覆盖
其他名称:
  • 粘膜移植基质
安慰剂比较:对照组(扩展皮瓣技术)
它将使用猪胶原蛋白基质和扩展皮瓣技术对多处退缩进行根部覆盖
使用猪胶原蛋白基质的扩展皮瓣技术用于根部覆盖多发性牙龈退缩
其他名称:
  • 粘膜移植基质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根系覆盖(毫米)
大体时间:基线,6 个月和 12 个月
牙根覆盖率是通过基线和 12 个月牙龈退缩高度之间的差异来衡量的
基线,6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角化组织(毫米)
大体时间:基线,6 个月和 12 个月
角化组织通过其宽度和厚度来测量。
基线,6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur Belem Novaes JR、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (预期的)

2019年7月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAAE:65396417000005419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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