- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03619096
Két különböző sebészeti technika többszörös fogínyrecesszió kezelésére sertés kollagén mátrixszal
Többszörös fogínyrecesszió kezelésére szolgáló két sebészeti technika klinikai összehasonlítása sertés kollagén mátrixszal
A gingivális recesszió kezelésének arany standardja a szubepitheliális kötőszöveti grafthoz kapcsolódó lebeny koronális áthelyezése. A sertés kollagénmátrixot (PCR) a szubepitheliális kötőszövet-graft helyettesítőjeként használták a parodontális plasztikai sebészetben, és hasonló eredményeket ért el. A PCR használatának az az előnye, hogy elkerülhetőek az esetleges pre- és posztoperatív szövődmények, valamint felülmúlja az autograft korlátait. A gyökerek lefedésére használt különböző sebészeti technikák kiszámíthatóságra és sikerre törekszenek. Ehhez a bemetszés típusa mellett a lebeny és a graft a legfontosabb, mert a gyógyulási előnyök és eredmények .
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két sebészeti technikát a gyökérfedésre, és felmérjük, melyik biztosít jobb klinikai eredményeket és kisebb morbiditást. 20 felnőtt, nemdohányzó, többszörös kétoldali gingivális recessziót mutató, kutyában elhelyezkedő Miller I. vagy II. osztályú, első és második premoláris beteget választottunk ki. Mindkét technika a PCR-t graftként használja. Az egyik kvadránsban azonban a részleges lebeny lazító bemetszéseket tart egy intrasulcularis bemetszésen keresztül, a PCR-t 1 mm-es csúcsra helyezik el a cementzománc-csatlakozástól (CEJ), és a szárnyat 1 mm-es koronális CEJ-re helyezik. Az ellenkező negyedben a periostealis burok, amely nem alkalmaz lazító bemetszéseket, elkerülve a hegeket, a PCR-rel történik. A klinikai paramétereket (gingiva recesszió magassága és szélessége, keratinizált szövet vastagsága és szélessége) 2 héttel az alap parodontális terápia, valamint 6 és 12 hónap elteltével a műtéti beavatkozások után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilia B Lemos Reis
- Telefonszám: +5516991482758
- E-mail: marilia.bianchini.reis@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilia B Lemos Reis, MSD Student
- Telefonszám: +5516991482758
- E-mail: marilia.bianchini.reis@usp.br
-
Kutatásvezető:
- Arthur B Novaes Jr, Phd
-
Alkutató:
- Marilia B Lemos Reis, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali többszörös ínyrecesszió Miller I. vagy II. osztályú, legalább egy foggal, 3 mm-es ínyrecessziós magassággal
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegek
- terhes nők
- krónikus gyógyszerhasználat
- parodontitis
- dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport (alagúttechnika)
Több recesszió gyökérfedését hajtják végre sertés kollagén mátrix segítségével alagút technikával.
|
Alagúttechnika gyökérfedésre többszörös ínyrecesszió esetén sertés kollagén mátrix felhasználásával
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport (kiterjesztett szárnyas technika)
Több recesszió gyökérfedését hajtják végre sertés kollagén mátrix segítségével, kiterjesztett lebeny technikával
|
Kiterjesztett lebeny technika a gyökérfedéshez többszörös ínyrecesszió esetén sertés kollagén mátrix felhasználásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyökér lefedettség (milliméter)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A gyökérlefedettséget a kiindulási ínyrecessziós magasság és a 12 hónap közötti különbséggel mérjük
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keratinizált szövet (milliméter)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A keratinizált szövetet szélessége és vastagsága alapján mérik.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE:65396417000005419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .