- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619096
To forskellige kirurgiske teknikker til behandling af flere tandkødsrecessioner med porcin kollagenmatrix
Klinisk sammenligning mellem to kirurgiske teknikker til behandling af flere tandkødsrecessioner med porcin kollagenmatrix
Guldstandarden for behandling af gingival recession er den koronale repositionering af klappen forbundet med det subepiteliale bindevævstransplantat. Porcine collagen matrix (PCR) er blevet brugt som en erstatning for subepitelial bindevævstransplantation i parodontal plastikkirurgi og har opnået lignende resultater. PCR-anvendelsen har den fordel, at den undgår mulige præ- og postoperative komplikationer, samt overvinder de begrænsninger, som autograft giver. De forskellige kirurgiske teknikker, der bruges til roddækning, søger forudsigelighed og succes. For dette, udover den type snit placeringer flap og graft er de vigtigste, fordi de helbredende fordele og resultat.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske teknikker til roddækning og vurdere, hvilken der giver bedre kliniske resultater og mindre sygelighed. 20 voksne, ikke-rygende patienter, der viser flere bilaterale tandkødsrecesser, klasse I eller II Miller placeret i hunde, første og anden præmolar er udvalgt. Begge teknikker bruger PCR som et transplantat. I en kvadrant vil delvis flap dog blive holdt sammen med afslappende snit gennem et intrasulkulært snit, PCR vil blive placeret 1 mm apikalt i forhold til cementoenamel junction (CEJ), og flappen vil blive placeret 1 mm coronal CEJ. I den modsatte kvadrant vil periosteal konvolut, der ikke bruger afslappende snit, undgå eventuelle ar, udføres med PCR. De kliniske parametre (gingival recession højde og bredde, keratiniseret vævs tykkelse og bredde) vil blive evalueret 2 uger efter grundlæggende parodontal terapi og efter 6 og 12 måneder til kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-bilateral multipel gingival recession type Miller klasse I eller II med mindst én tand med 3 mm tandkøds recessionshøjde
Ekskluderingskriterier:
- diabetikere
- gravid kvinde
- kronisk brug af medicin
- paradentose
- rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe (tunnelteknik)
Det vil blive udført roddækning af flere recessioner ved hjælp af svinekollagenmatrix med en tunnelteknik
|
Tunnelteknik til roddækning til flere tandkødsrecesser ved hjælp af svinekollagenmatrix
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (udvidet klapteknik)
Det vil blive udført roddækning af flere recessioner ved hjælp af svinekollagenmatrix med en udvidet flapteknik
|
Udvidet flapteknik til roddækning ved flere tandkødsrecessioner ved hjælp af svinekollagenmatrix
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gingival recession højde (mm)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Gingival recession height vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Det primære resultat vil være ændringen i gingival recession height fra baseline til 12 måneder.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret væv bredde og tykkelse (mm)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Bredden og tykkelsen af keratiniseret væv vil blive målt ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE:65396417000005419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .